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一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!


来源:冀连梅药师

上周我们为大家还原了“羧甲淀粉钠溶液”只是药用辅料的真实身份后,评论区里要求写一写匹多莫德的呼声就一直没断过,要求分……

上周我们为大家还原了“羧甲淀粉钠溶液”只是药用辅料的真实身份后,评论区里要求写一写匹多莫德的呼声就一直没断过,要求分析这个药的评论回复点赞数甚至达到了两千四百多个。

滥用的现状以及背后的暴利

我因为最近九年一直工作在北京和睦家医院,药房从未采购过这个药品,所以也就没有机会见到这个药的真容。但在微信公众号<问药师>里的网络咨询平台上,我几乎每天都能看到关于这个药的咨询。

刚刚在问药师上随手一搜,我就搜出86个咨询这个药的订单!粗粗浏览一遍,我才意识到这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……!每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至!

我在网上检索到的数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,我猜总额会达到40亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。

对于最舍得为孩子花钱的中国家长来说,如果这个药疗效好、安全性高,家长们会心甘情愿掏这份钱。她们到平台上来咨询时,最关心的往往不是钱的问题,而是这个药是否有效、是否安全、是否需要吃这么长时间。

要准确回答这些问题,我着实花了一些功夫来研究这个药。

说明书里无所不能的神药


从家长给我提供的包装上,我们先一起来看看这个药的适应症:“本品为免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”咦, 看下来没有湿疹荨麻疹的适应症,那我们是不是就可以断定皮肤科是在滥用这个药了呢?

作为专业的药师,我从来不会只看说明书就给患者推荐用药,也从来不轻易相信说明书上写它治啥就治啥。现代医学讲究用临床证据说话,让我们检索一下文献,看看是否有临床证据支持说明书上这些有的/没有的适应症。

真实临床中疗效和安全性均不明确

这个药1993年首次在意大利上市,距今已经有24年的临床使用历史,按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站,用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为关键词进行检索,仅搜索出99篇相关文献,研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是咱们中国同行的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。

对临床推荐患者用药有意义的研究得是临床研究,而且还得是高质量的临床研究。什么样的临床研究质量高呢?我给大家看下面这张金字塔图,越往金字塔顶尖走的研究可信度越高,得是有高质量随机双盲对照研究、系统综述及Meta分析证实安全有效的药品才值得我们常规推荐给患者使用。

那么匹多莫德在儿童身上有没有做过这样的研究呢?我加了两个关键词,分别是儿童和双盲,限定最近的五年,检索出两篇相关研究。

第一篇发表在2015年,标题显示是针对3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。家长们都知道的,新入园的孩子最容易生病,如果这个研究结果令人鼓舞,那么得解决多少新入园家长的焦虑啊!可点击进入内文详细阅读后发现,这项纳入了57名3岁健康儿童的随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

第二篇发表在2014年,虽然是用双盲的关键词搜出来的,但却没有使用盲法,属于随机空白对照,研究了100名3-10岁反复呼吸道感染的儿童,这里反复呼吸道感染的入选标准是过去12个月内呼吸道感染次数大于6次。研究得出的结论是服用匹多莫德可能有预防反复呼吸道感染的作用,但同时作者也在文章结尾处坦诚说明这个研究样本量小,这个结论还需要进一步的高质量临床试验研究加以验证。

我又搜索了循证医学数据库考科兰(Cochrane),搜索出45篇临床研究,其中25篇发表于2000年前。与Pubmed数据库的文献大致相同,没有看到高质量的随机双盲安慰剂对照的临床研究,没有可靠的研究证实匹多莫德用于儿童安全有效。

检索国外的数据库无功而返,我又转战国内数据库,输入关键词,一点搜索键,结果惊呆了!光是CNKI数据库就弹出1400+条文献,其中不乏许多核心期刊,可见匹多莫德在中国的受欢迎程度!

更让我吃惊的是,研究结果几乎清一色是阳性结果!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果。简直是万能神药!我很希望这是真的,这将意味着很多不治之症有了重生的希望!

然而我仔细研读了这些文献,发现这些研究的循证证据等级都不高,可以肯定地说,目前国内同样缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

呼吁行业主管部门严格监管匹多莫德

看到这里,我猜你会骂那些开药给你宝宝的无良医生。其实讲真,有一部分医生从来不查原始文献的,说明书怎么写他就怎么开药,他的老师怎么教他就怎么信,没准他自己家人朋友他也这样开、这样吃呢。

那怎么解决这个问题呢?除了医生和家长自己更新知识外,在药品监管审批的源头上拦截是最有效的办法,可以学习借鉴一下我们国家的小兄弟巴基斯坦的做法,我在准备这篇文章时,从网上无意中检索到他们国家药品监管部门对这个药的态度:2016年3月,这个药在巴基斯坦申请上市时,监管部门就听取了专家组的意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步的评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。

期待家长们转发的力量

从2012年给家长们科普利巴韦林开始,我就发现以一己之力去影响巨大的利益几乎是不可能的事情,我只好开启循环播报模式,一遍遍地写这些药,希望能把这些药真实的信息普及给更多的家长。如果你和我一样抱有这样美好的愿望,请把这篇文章转发给身边的亲人和朋友,让她们知道这些药的真相。

鸣谢在这篇文章的准备过程中和我一起检索文献的两位问药师成员,她们是:

徐世希,湖南省郴州市第一人民医院临床药师。

牟金金,北京和睦家医院门诊药房主管、循证医学讲师。

冀连梅个人简介

《问药师》创始人

畅销书《冀连梅谈:中国人应该这样用药》作者

北京和睦家医院药师门诊主任

中国协和医科大学药学硕士

在加入北京和睦家医院之前,先后任职于北京国际SOS救援中心、美国新泽西沃尔玛连锁药房、北京和睦家康复医院等单位。工作之余致力于通过网络、电视、杂志、报纸等媒体向公众普及科学用药知识。新浪微博@和睦家药师冀连梅受到百万粉丝关注,被誉为“中国第一药师”。

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