国务院:扩大耗材集采范围;“大头娃娃”面霜确认含激素
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国务院:扩大耗材集采范围;“大头娃娃”面霜确认含激素

2021年01月17日 15:32:19
来源:健识局

作者:小米

过去的一周,国内疫情和第四批药品集采落地牵动着业界的神经。

1月15日,上海阳光医药采购网发布公告称,第四批国家组织药品集中采购和使用工作正式启动,共涉及45个品种、80个品规,预计市场规模超过550亿。

就在15日晚,《新闻联播》报道,国务院常务会议部署进一步推进药品集中带量采购改革,要求将医保目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围, 逐步覆盖临床必需、质量可靠的各类药品和耗材

国务院同时强调,对节约的医保费用按规定给予医疗机构激励。

而国内新冠零星散发病例依然较多。根据国家卫生健康委员会17日的最新通报,1月16日全国又增加了109例确诊病例,其中本土96例。

除了疫情之外,医药产业转型升级继续加快。国家医保局发布针对医院和零售药店的医保定点管理办法、6726个品种被取消采购资格、知名药品禁产禁售、多款产品获批临床等消息频出,也让中国医药产业向创新驱动模式转变的趋势尽显。

健识局梳理更多热点事件如下:

重磅政策一览表

01

国务院部署推进药品集采常态化

1月15日,国务院常务会议部署进一步推进药品集中带量采购改革,以常态化制度化措施减轻群众就医负担。

会议指出,近期将开展第四批集采,并扩大医用耗材集采范围 ,重点将基本医保药品目录内用量大 、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。

数据显示,截至去年底已开展了三批集采,覆盖的药品平均降价54%,每年节约费用530多亿元。会议要求,医疗机构要确保优先使用中选药品,按需求尽可能提高采购量,对节约的医保费用按规定给予医疗机构激励。

02

知名药品禁产禁售!涉81个批文,61家企业

1月14日,国家药监局官网发布公告,决定全面停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书、批准文号,已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回。

根据国家药监局的数据显示,目前酚酞片和酚酞含片生产企业共涉及81个批文、61家企业。其中包括天津力生、正大天晴、哈药集团、远大医药等众多知名药企。

03

国家医保局“两定办法”出台,5只医药零售股价大涨

1月11日,国家医保局发布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》,并就上述“两定办法”进行了政策解读。

按照“两定办法”,“定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品”,进一步明确了处方外流的支付方式,开拓了零售药店的另一经营手段。

受此影响,A股5家上市的零售药店1月12日的股价均迎来大涨,其中,益丰药房、老百姓、大参林与健之佳均涨停。分析人士指出,由于“两定办法”中释放了外流重大利好,零售药店市场再次受到资本追捧。

04

6726个品种被取消挂网采购资格

1月15日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知称,经对无采购记录药品面向社会公示和相关企业自主申请,决定取消6726个药品的挂网采购,且不得参加2021年度辽宁省组织的药品集中采购活动。

同时,对企业自主申请的4707个药品保留挂网采购资格,如一年后如仍无采购记录将直接取消挂网采购。

此次被取消挂网资格的产品多为常见的普药品种,如六味地黄丸、注射用阿奇霉素、氨咖黄敏片、感冒清胶囊、维C银翘片、氯雷他定片、氨糖美辛肠溶片、心脑欣片等。

05

七部门开展“稳岗留工”行动,保障医疗服务不断线

1月17日,人力资源社会保障部、工信部、全国总工会等七部门印发通知,在1月21日至3月底在全国范围内开展“迎新春送温暖、稳岗留工”专项行动。

行动期间,各地将组织开展形式多样的服务活动。鼓励企业发放“留岗红包”、“过年礼包”、安排文化娱乐活动,落实好工资、休假等待遇保障,餐饮商超、医疗卫生、治安消防等服务供应不断线。

医药卫生大事件

01

疫情最新进展:新增本土确诊96例,集中在4省市

根据国家卫生健康委员会17日通报,1月16日0-24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎确诊病例109例,其中境外输入病例13例,本土病例96例。

其中,河北新增72例,包括石家庄65例和邢台7例。另外,黑龙江省新增12例、吉林10例、北京2例。截至1月16日24时,河北省现有本地确诊病例715例。

02

春运期间,健康码全国互认

1月15日,国家发改委会副主任连维良在2021年全国春运电视电话会议上指出,春运期间要落实好防疫健康码统一政策、统一标准、全国互认、一码通行。

连维良表示,健康码“一码通行”技术上完全具备条件。春运期间疫情防控,要做到精准科学,不能“过度防控”,要方便群众百姓出行。

03

“大头娃娃”事件进展:产品含激素,相关人员移送公安

1月17日,漳州市“欧艾抑菌霜”事件处置工作组通报了“大头娃娃”事件调查处置进展。

经有检测资质的第三方机构检测,已确认涉事产品“益芙灵多效特护抑菌霜”和“开心森林一抹舒宝宝皮肤抑菌霜”含有糖皮质激素药物“氯倍他索丙酸酯”,企业涉嫌生产、销售伪劣产品。目前公安机关已传唤涉事企业主要涉案人员。

04

广西药监局长文东旭坠楼身亡

1月13日,广西壮族自治区药监局发布公告称,自治区市场监督管理局党组成员、药监局党组书记、局长文东旭同志因其独子近日不幸意外身亡,精神受到严重打击,于2021年1月11日22时许在家中自行坠楼,不幸离世。

一周新品大盘点

01

亚洲首例!抗栓塞远端脑保护装置在博鳌超级医院完成临床应用

2021年1月15日,博鳌超级医院完成一例配合使用TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护装置的经导管主动脉瓣置换手术(TAVR)。这是该产品在亚洲区域内进行的首次临床应用,在中国心血管手术领域具有里程碑意义。

经导管主动脉瓣置换术已是一种常规治疗主动脉瓣狭窄的术式,但过去医生在给患者更换瓣膜的手术中,会导致瓣膜钙化的组织脱落进入脑血管导致长期无法解决并发症的风险。中国医学科学院阜外医院吴永健教授表示,利用TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护装置就可以解决这个问题。

健识局获悉,TriGUARD3是全球首个通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置,可以完整覆盖主动脉分支无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉开口,释放时在主动脉弓位置能够自定位,可以最大程度降低TAVR和其他心血管手术过程中出现的脑损伤风险,有效预防围术期卒中事件,对脑组织进行全面保护。

02

22亿美元!百济神州与诺华合作开发替雷利珠单抗

1月12日,百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,诺华获得百济神州的替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、俄罗斯和日本等多个国家的开发、生产和商业化权利。诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。

根据协议,百济神州将获得6.5亿美元的预付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。

03

勃林格殷格翰决定永久停产盐酸可乐定

根据FDA近日公告,勃林格殷格翰高血压药物Catapres(通用名:盐酸可乐定)的三种剂量均短缺。该公司新闻发言人通过电子邮件表示,由于在2020年10月份对七个批次的盐酸可乐定进行了2级自愿召回,目前盐酸可乐定的0.1毫克、0.2毫克和0.3毫克三种剂量的片剂在市场上已经供不应求。

此外,勃林格殷格翰决定今后停止生产盐酸可乐定。这位新闻发言人表示,盐酸可乐定已有仿制的替代产品,如果病人在购药时遇到任何困难,可以联系医疗服务提供者,讨论替代治疗方案。

04

临床急需新药布罗舒单抗在华获批上市

1月15日,国家药监局官网显示,协和发酵麒麟株式会社旗下布罗舒单抗已获附条件上市上市。用于治疗X连锁显性遗传低磷性佝偻病(XLH)。

布罗舒单抗于2018年4月获得FDA上市批准,成为全球首个获批治疗1岁及以上儿童和成人的XLH的药物。2019年10月,扩大适用人群至6个月以上儿童患者,并在2020年10月获批治疗肿瘤性骨软化症。此前,FDA曾授予该药突破性疗法认定和孤儿药资格。

05

国内首款CAR-T来了!复星凯特“阿基仑赛注射液”即将获批

1月12日,国家药监局官网显示,复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请进入行政审批阶段,预计将在近日获批。这意味着国内首款CAR-T疗法产品即将获批上市。

阿基仑赛注射液代号FKC876,是复星凯特从美国Kite Pharma引进 YESCARTA技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体 CAR-T细胞治疗产品。

2017年10月18日,Yescarta获FDA批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者,这是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

06

贝达药业1类新药BET抑制剂临床许可获批

1月15日,国家药监局药品审评中心网站显示,贝达药业以化学药品第1类申报的BPI-23314片获得一项临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。这是一款靶向BET的口服小分子抑制剂。此前已在中国获得开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验许可,目前1期临床研究正在进行中。

BPI-23314是是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂,拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。