再增2例死亡！小林制药深陷红曲保健品风波 “红曲降脂”神话如何形成？

作者｜董蕊 王亚川

小林制药红曲保健品致死风波仍在发酵。3月28日，日媒称服用该公司红曲保健品后死亡案例再增2例，累计已达4例。

图：日媒推送截图

此前，服用小林制药保健品后住院人数也已升至106人。日本厚生劳动省要求对小林制药3款红曲保健品采取废弃等措施。

红曲是在蒸熟的大米中混入红曲菌产生的发酵品，小林制药宣传红曲能够降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）即“坏胆固醇”，从而起到降低总胆固醇即降脂功效。据媒体报道，本次召回的部分红曲产品截至今年2月底已经售出约106万袋。

图：小林制药（中国）有限公司微博公布本次召回3款产品

红曲一直被国人用于中医、酿酒、调味等，为何会有致死风险？ 1979年，日本生化学家远藤章已经从红曲中发现了他汀类物质莫纳可林K，世界第一颗降脂药由此诞生。缘何45年后，日本企业及消费者依然迷恋用“原料物“红曲降血脂？日本保健品一直在中国大行其道，它们真的更有效、更安全吗？凤凰网健康专访食品工程博士、知名食品健康科普作家云无心，带来解答。

01 红曲发酵时产生的物质是多是少、是好是坏，可能“没谱”

“红曲主治消食活血，健脾燥胃。”

早在《本草纲目》中，就有对红曲的记载。除了药用，红曲还可以酿造米酒，做为增味剂、食品着色剂被用于制作酱油、红烧肉、红腐乳等等。年轻人中流行的红丝绒蛋糕，用的也是红曲粉。因此红曲也有食用作用，分为食用红曲和药用红曲。

图据IC图库

小林制药保健品中的红曲就是药用红曲，主要物质是莫纳可林K，确实存在降血脂功效。“这也是红曲类保健品颇受欢迎的原因。但是作为发酵产品，红曲不仅会产生莫纳可林K，也会产生桔青霉素（简称桔霉素）。这种由真菌产生的毒性成分，具有肾毒性，也可能致畸致癌。它的产生不可避免，但是量多量少对健康影响较大，所以各国也都限制了红曲制品中桔霉素的含量，限定范围内摄入都是安全的。”

云无心告诉凤凰网健康，从小林制药的自查公告中看，本次红曲保健品事件的原因应该不在桔霉素，而是“该公司掌握范围外的未知成分”。“这就是发酵产品的特点。它太过复杂，发酵时会产生什么物质，是好是坏、是多是少，可能‘没谱’。除此而外，小林制药红曲保健品中 的主要有效成分莫纳可林K，作为与他汀类药物活性相同的物质，也存在一定的肝肾损伤风险。”

图据央视新闻

02 已经提炼出了可靠药物，为何人们还是迷恋“原材料降脂”？

有媒体报道，血脂异常人群占全球总人口的40%左右，且有逐渐升高趋势。“降血脂”成了很多人最为关注的问题。

值得欣慰的是，医学界已经发现了用之有效的血脂药，以他汀类药物最常见。通过抑制酶的活性来减少内源胆固醇的合成，他汀类药物降脂效果显著，且毒副作用小。

而世界上第一颗他汀药，就源自于红曲。

1979年2月，日本生化学家远藤章从红曲霉菌中发掘出化合物莫纳可林K，发现其能显著抑制胆固醇的合成。经过更加深入的研究，第一代他汀类降脂药洛伐他汀于1987年横空出世，凭借优越的降血脂效果，成为全球瞩目的“重磅炸弹式药物”。随着研发工艺的迭代升级，更多更加安全、有效的他汀药物陆续诞生。

图：洛伐他汀结构，据南开大学药学院公众号

目前，他汀位列世界卫生组织的基本药物清单，是基础医疗体系的必备药物之一，药效明确、使用安全。但是在此次小林制药问题保健品消费群体的心中，他汀应该还是比不过“老祖宗”红曲。同样的情况也在其他保健品中屡见不鲜，比如用樱桃类提取物补血、蓝莓提取物补视力。

“人们迷恋保健品，尤其以食物为材料的保健品，往往因为一个朴素的认知，就是觉得它纯天然、无毒副作用。但其实这是一种误区。比如红曲保健品，当它作为食品的时候，药物成分和有毒成分都会很低，自然很安全。但是也不要指望它有什么‘保健’的效果。而当它成为了保健品，有效成分就需要大量增加，它们会被分离、被浓缩。随之进行的，就是有毒成分也会被浓缩。”云无心强调，在红曲保健品提取提成的过程中，还有可能用到别的溶剂，同时产生一些未知的杂质，这些也会导致最终的保健品与当初的食品不再具有相同的安全性。

“并且，保健品是不可能治病的！真正能治病的只有药品。我个人非常不建议有事没事吃点保健品。且不说很多保健品的功效并不靠谱，成分到底有没有用在科学上证据很弱；这些产品中的功效成分是高是低，其实也很‘没谱’。权衡有效性与安全性后，就会发现保健品并不值得吃。”

云无心告诉凤凰网健康，确实存在代谢问题、需要补充一些元素的人，可以适当吃些膳食补充剂类的保健品比如维生素、矿物质等等。但是想要通过保健品预防和治疗疾病，往往得不偿失。

图据IC图库

03 日本保健品真的很安全吗？

从龙角散、胃散到眼药水、止痛药，从胶原蛋白、纳豆到酵素、美白丸，几乎每一个到访过日本的中国人，都采购过当地的药品和保健品。疫情后，中国跨境电商更是为日本保健品产业贡献了较大力量。

海关数据显示，2014年至2017年，中国从日本进口的膳食营养补充剂金额都相对稳定，在1亿美元左右。从2018年起出现增长高峰，同比增长了78.3%；2019年至2021年间，每年也近20%的增长，势头持续强劲。中国人，真是太爱买日本的保健品了。

图：日本药妆店一角。图据IC图库

这种“买买买”的喜爱，一方面因为日本保健品行业发达，类目多且精细，只有你想不到，没有他们做不到；另一方面也因为很多人都觉得日本作为发达国家，又有工匠精神，其保健品品质应该更有保障。

但事实真是这样吗？

“日本在药物的研究申报审批上确实比较严谨，食品体系的监管也比较规范。但是保健品，其采用的是备案制，就给这类产品的安全性和有效性埋下了隐患。所谓备案制，就是保健品的功能有没有效、是不是安全，都是厂家自己评估决定。它只需要向政府备案，比如提供一些资料说明自己的生产流程、产品质量是安全的、有效的，就可以生产了。监管部门不会对备案产品的有效性和安全性进行确认，等于没有监管。”云无心告诉凤凰网健康，在备案制的背景下，日本保健品出问题根本不足为奇，只是一般的消费者没有那么关注，会错漏相关信息，误以为日本产品很安全。

图：日本药妆店外景。图据东方IC

资料显示，日本是世界第一个对保健类食品进行分级管理的国家。与西方保健品逻辑不同，它将功能性食品分为特定保健食品、营养机能食品和功能性标示食品三级管理体系。此次小林制药出事的产品就属于“功能性标示食品”。功能性标示食品采取的是事前备案管理，监管非常宽松。

而随着本次红曲保健品事件的发酵，小林制药保健品风波似乎已经上升至日本食品安全问题风暴。据媒体报道，除了小林制药生产的红曲系列健康品使用了问题原料，该公司还曾向国内外52家公司供货。小林制药公司生产的红曲，约有20%为该公司自用，其余约80%都作为原材料，出售给了其他食品饮料生产商。多家日本公司的相关产品召回工作正在陆续展开。