绿谷 GV-971，再注册未获批准

8 月 12 日，国家药品监督管理局政务服务门户的「药品通知件送达信息」中，出现了绿谷（上海）医药科技有限公司的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，代号：GV-971）。

国家药监局官网截图

同日，另有一批「药品批准证明文件送达信息」公布。出现在「通知件送达」而非「批准证明文件送达」，意味着 GV-971 未获批准。

作为中国首个批准用于治疗阿尔兹海默病的原研药，GV-971 在今年 6 月被曝出已经停产。

不少业内人士推测，停产原因为「5 年期已到，但再注册未成功」。绿谷在当时回应表示，停工停产原因是「GV-971 药品注册证已到期」。

此前 2019 年 11 月 2 日，国家药品监督管理局官网发布消息，有条件批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）的上市申请，「用于治疗轻度至中度阿尔兹海默病，改善患者认知功能」。

根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后的规定期限内，按照要求完成药物临床试验等相关研究。

监制：z_popeye