行业洞察：中国生命科学行业开启三级跃迁，构建全球创新生态新格局

近日，致同发布《致同咨询行业洞察——生命科学与健康行业》报告。报告指出，2025年中国生命科学行业正迎来政策红利持续释放、资本结构深度重构、技术突破与差异化发展并行的关键阶段，行业生态逐步从“单点突破”迈向“系统化、国际化输出”的新阶段。 

政策红利驱动创新效率，中国药企迎战全球监管新格局

在政策多重利好推动下，行业创新效率显著提升。国家药品监督管理局（NMPA）审评审批效率持续提高，新药临床试验申请（IND）审批周期缩短至40天，较2024年提速33%。2025年上半年，NMPA共批准新药51款，其中国产创新药占比达71%，首次上市新药（FIC）管线占比提升至22%，展现出本土创新能力的持续突破。同时，创新器械优先审评提速，2025年15款AI辅助诊断产品纳入绿色通道，审批周期缩短60%。

在支付端，医保目录动态调整机制进一步优化，80%的创新药在上市两年内被纳入医保报销范围，2025年新增15款肿瘤免疫药物通过简易续约，平均降幅控制在5%以内，有效提升患者用药可及性。在研发端，国家科技重大专项聚焦基因编辑、AI药物发现等前沿领域，2025年新增研发投入超500亿元。

集采常态化推动高值医用耗材国产份额不断提升，骨科脊柱、冠脉支架等领域国产化率已提升至75%。商业健康保险创新药目录的落地，2025年覆盖30款高价药物（如CAR-T疗法），通过价格保密机制减轻医保谈判压力。此外，DRG/DIP支付方式改革已在393个统筹地区落地，通过精细化控费与靶向药单列预算等机制，显著缩短创新药入院周期（由18个月缩短至6个月）。

在地缘政治层面，全球主要市场的监管环境呈现新态势。美国食品药品监督管理局（FDA）对包括中国在内的部分境外创新药监管趋于审慎，2025年内已有3个国产PD-1单抗药物的出海申请未获批准。同时，欧盟人工智能法案正式实施，对人工智能医疗设备的准入提出更高要求，国内相关企业产品在欧注册周期平均延长3至6个月，推动多家企业加速组建本地化合规团队。

资本市场呈现结构优化，中国药企以差异化创新与AI赋能破局增长

2025年以来，生物医药领域资本市场呈现回暖迹象。港股18A板块融资额同比增长35%，科创板第五套标准重启，迎来3家未盈利药企申报，但生物医药IPO破发率仍达40%，早期项目融资难度加大。与此同时，中国创新药企海外授权（License-out）实现爆发式增长，上半年交易47笔，交易总额达369亿美元，默沙东、辉瑞等跨国药企持续加码中国早期研发管线。出海模式亦从单一产品授权升级为联合开发（如信达生物与礼来PD-1全球临床合作），NewCo模式兴起（如恒瑞GLP-1交易），通过股权绑定分享全球权益，规避本土化风险。

面对部分赛道竞争加剧的局面，企业积极调整研发策略，转向更具临床价值的差异化管线。以PD-1领域为例，目前国内在研项目达87个，其中76%的授权交易未保留中国权益，倒逼企业加快差异化开发步伐。恒瑞医药、信达生物等约15家企业已布局双靶点药物，推动创新结构持续优化。在影像设备等领域，国产化进程加速推进，整体国产化率已超过90%。以联影医疗64排CT为例，价格较进口产品下降约40%，基层医疗机构采购占比提升至45%。

人工智能在药物研发、辅助诊断与手术机器人等领域广泛应用，显著提升产业效能。在AI制药方面，药明康德、成都先导通过DNA编码化合物库技术将早期研发周期缩短至18个月；英矽智能、晶泰科技的临床前管线中AI参与比例达45%，研发效率提升50%。手术机器人领域融资额同比增长200%，微创机器人、康诺思腾等多款产品获批多科室适应症。AI辅助诊断产品渗透率达45%，鹰瞳科技眼底筛查系统已覆盖2000家医院，数坤科技冠脉CTA AI产品获国家三类医疗器械认证。医渡科技“医保云平台”已接入全国70%医疗机构，推动真实世界研究在药品评价与医保决策中落地应用。远程医疗平台快速发展，微医、好大夫在线等平台日问诊量突破50万人次，医保支付覆盖范围扩展至12个省份。数字疗法逐步成熟，术康医学运动处方平台获美国FDA认证，付费用户超过10万。

战略升维：中国医药创新从“单点突破”迈向“生态输出”

面对全球医药产业格局重塑，中国企业正推动“出海4.0”模式升级，随着NewCo模式深化，股权绑定式出海（如恒瑞GLP-1保留19.9%股权）将成为主流，通过共建国际支付谈判池、共享临床中心（如恒瑞瑞士基地）等方式，降低本土化风险。在技术标准方面，正推动“中国方案”纳入全球金标准（如百济神州泽布替尼进入NCCN指南），复制荣昌生物ADC平台“中国临床方案出海”路径。

为应对“青苗困境”，企业逐步采用分层授权策略，在BD协议中增设“中国患者可及性”条款，保障核心市场权益。同时，通过整合医渡科技“医保云平台”等真实世界数据资源，反哺靶点发现与临床方案优化，构建“数据飞轮”效应。在政策层面，设立“研发耐力基金”对冲资本短期化风险，试点“战略项目清单”机制保护核心管线，并参考国际经验设立医药成果转化母基金，以政府资金撬动社会资本，支持原创技术长期发展。

值得注意的是，企业也需关注地缘政治与专利悬崖等风险。美国FDA监管趋严、欧盟AI法案落地延长产品注册周期，需通过海外实体架构隔离敏感数据；跨国药企面临3540亿美元专利到期压力，可能加速对中国FIC管线的收购，需警惕创新资源外流风险。

长远来看，中国医药产业将逐步形成“种子层（高校基础研究）—苗圃层（国家级转化中心）—森林层（本土跨国企业）”三级体系。短期内，企业可通过NewCo授权模式维持现金流；中长期以生态标准输出（如东南亚推广“PD-1+化疗”中国模式）争夺全球医药话语权。