医生，原研药和仿制药有区别吗？

前段时间，电影《我不是药神》刷爆了朋友圈，电影给观众带来泪水、思考与争论的同时，也让很多非医药领域的观众了解到了“原研药”“仿制药”的存在与处境。实际上，临床上医生也经常会遇到患者咨询“进口药和国产药有区别吗？”“医生，为什么都是恩替卡韦，这个牌子的价格要高一点呢？”“医生，都是替诺福韦酯，哪个牌子的更好？”等问题，针对这个问题，不同的医生有不同的回复，但是客观的说，我们需要从以下几个方面来看待。

1. 什么是原研药？什么是仿制药？

原研药：

指原创性的新药，是经过对成千上万种化合物层层筛选以及严格的临床前和一期、二期、三期临床实验才得以获准上市的药物。

仿制药：

指与原研药物具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应症，但可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同的药品。

2. 原研药为什么价格比仿制药高一些？

药品的成本不仅仅在于化学原料和生产成本，还包括上市前的研发投入，同时还要考虑到漫长的研发周期。据统计，一个新药研发的平均成本是15.4亿美元，研发周期至少10年。所以对于原研药来说，前期投入极大，风险极高，为了能够保证产品顺利上市并收回投入成本，新药具有专利保护期，也有相对自主的定价权益。

仿制药是在原研药的基础上开发而来，跳过了研发阶段，节省了大量的研发成本，所以药品成本较低，在价格上面有一定的优惠。

3.关键点：原研药和仿制药治疗效果一样吗？

理论上讲，原研药物和仿制药物具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径及适应症，应该具有同样的治疗效果。

但是实际情况是，原研药和仿制药因为生产企业对于原料、辅料、生产工艺、有效成分形态（晶型）的不同，两者在药物活性成分含量、药物在体内释放、崩解、溶出存在不同程度的差异，这些差异也就有可能在药品疗效和安全性上有所体现。

为了保证仿制药物和原研药物具有同等的疗效及安全性，仿制药获批的前提是要进行生物等效性评估，确保和原研药体内一致。（生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异）但是这个门槛相对较低，没有经过临床研究的考验，不能完全保证仿制药和原研药临床等效。

为了保证已上市的仿制药与原研药物具有相同水平的质量及药效。2016年，国务厅办公厅颁布了《关于开展仿制药物质量和疗效一致性评价的意见》，意见要求在2018年底前，289种化学药品仿制药口服固体制剂应完成一致性评价。

通过一致性评价的仿制药可以认为和原研药是具有相同的药代动力学、药效动力学表现，但这个“一致”也有“-20% - +25%”的灵活空间，并不能说生物等效一致性就完全等同于临床等效。

由于仿制药企业无法了解原研药的制备工艺，为了让仿制药的疗效尽可能接近原研药，尽可能降低过敏和由辅料带来的不良反应的发生风险，仿制药企业必须严格把控药物制备流程，杜绝2010年和恩/和定（恩替卡韦仿制药）因原料药生产存在隐患而被召回的现象，杜绝违规工业明胶生产药用胶囊的现象，杜绝近期发现的浙江华海制药公司生产的原料药参入了致癌杂质的现象，真正让低价但质量疗效安全性有保障的“国产药”惠及广大群众。

注意：本材料用于健康知识宣教，不能代替医生诊治；如您有诊治需求，建议至正规医院就诊。