65 亿美元收购，强生重磅新药在中国获批上市

5 月 21 日，强生宣布「尼卡利单抗」在国内首次获批上市，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于 12 岁的青少年患者。此前，该产品曾被 CDE 纳入优先审评。

尼卡利单抗（Nipocalimab）是一种 FcRn 抗体，能够以高亲和力结合 FcRn，阻断其与免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的结合，减少 IgG 抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平，同时保持免疫功能而不引起广泛的免疫抑制。

截图来自：强生官方资料

2020 年 8 月，强生以 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals，囊获这款重磅新药。2025 年 4 月该药首次在美国获批上市，成为当时首个且唯一获批用于治疗抗 AChR 抗体和抗 MuSK 抗体阳性成人及 12 岁及以上儿童 gMG 患者的 FcRn 阻断剂，而后又陆续在欧盟、日本、英国获批上市。

重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病。免疫系统会错误地攻击神经肌肉接头处的蛋白质，产生抗体（例如抗乙酰胆碱受体 [AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶 [MuSK] 或抗低密度脂蛋白相关蛋白 4 [LRP4]），这些抗体会阻碍或破坏正常功能，阻止信号从神经传递到肌肉。

在中国，gMG 已被纳入《第一批罕见病目录》。

据弗若斯特沙利文报告，全球肌无力患者约 120 万人，其中中国患者约 22 万人。近年来，生物制剂的出现为这一疾病领域带来了新希望，尤其是 C5 补体抑制剂和 FcRn 单抗在此领域更是活跃。

据 Insight 数据库统计，当前全球有超 60 款针对重症肌无力的生物药（仅统计积极状态）已经进入临床开发。国内此前已有 7 款获批上市。

编辑：ccai