中国国家药监局受理备思复联合疗法用于特定膀胱癌的上市许可申请

东京，2026年7月7日——安斯泰来制药集团（TSE: 4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理备思复™（维恩妥尤单抗）联合帕博利珠单抗的上市许可申请（BLA），用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的新辅助治疗（术前治疗）及在膀胱切除术（手术）后的辅助治疗（术后治疗），无论患者是否耐受含顺铂化疗。

该上市许可申请基于III期EV-303和EV-304临床研究（分别亦称KEYNOTE-905和KEYNOTE-B15）的结果。EV-303研究在不耐受或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗与单纯手术的疗效。在无事件生存期（EFS）分析中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗使肿瘤复发、进展或死亡风险降低60%。1在总生存期（OS）分析中，该联合方案使死亡风险降低50%。1

EV-304研究在耐受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗与当前标准治疗（新辅助吉西他滨联合顺铂化疗）的疗效。在EFS分析中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗使肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%。2在OS分析中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗使死亡风险降低35%。2

在EV-303和EV-304研究中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的安全性特征与该联合方案既往研究数据一致，未观察到新的安全性信号。1,2在两项研究中，与新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗相关的最常见（≥30%）不良事件（AEs）包括瘙痒、脱发、腹泻和贫血。1,2

根据中国国家癌症中心最新数据，中国膀胱癌的估计发病率为每10万人3.44例，受影响人群超过48万人。3,4MIBC约占全部膀胱癌的30%；尽管接受了以治愈为目的的手术，约半数MIBC患者仍会复发。5,6

安斯泰来已将该受理事项的影响纳入本财年（截至2027年3月31日）的财务预测。