2017儿童安全用药创新发展高峰论坛在京召开

国务院参事室特约研究员原国家食品药品监督管理局副局长、党组成员边振甲致辞

儿童是祖国的未来，然而在儿童安全用药方面，我国却仍然存在各种问题。12月17日，在“2017儿童安全用药创新发展高峰论坛”现场，国务院参事室特约研究员、原国家食品药品监督管理局副局长边振甲直言，当前儿童用药存在两大误区：“用法基本靠猜，用量基本靠掰”。

绝不能将小儿视为缩小版成人

在临床上，为解决儿童用药缺乏问题，可能会选择将相关成人药进行掰片处理等。但实际上小儿不同年龄阶段发育的变化，对药物的作用和给药剂量有极大的影响。在用药上，不能将小儿视为缩小的成人，小儿有其独特的疾病类型，剂量范围和发育阶段。

首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任、儿童安全用药分会执行会长王晓玲主任也透露，目前药品说明书中儿童用药信息严重不足，儿科用药指南、标准缺乏，循证依据不足，导致儿科超说明书用药现象普遍，不合理用药及用药风险明显高于成人。同时，适宜低龄儿童的剂型与规格则明显不足。

国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司副司长张锋指出，随着我国医药卫生体制改革的加快推进，儿童基本用药状况得到显著改善，儿童健康和用药水平逐步提高，但是儿童用药仍存在着适宜剂型规格缺乏、说明书缺少儿童用药信息、相比发达国家儿童专用药品偏少等问题。根本原因还是儿童用药相对成人药品而言有限、研发生产成本偏高、临床试验难度大、企业缺乏积极性等。

张锋介绍，国家卫计委针对儿童用药的难题，也做了大量的工作，如在刚刚出台的2017年新版国家医保目录中，新增了91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

“我们近期也刚刚解决了小儿白血病救命药巯嘌呤片的断货问题”，张锋说，类似巯嘌呤片的救命药，孤儿药的问题近年来不断被媒体报道，为大众所关注，但“巯嘌呤片定价才几块钱。用起来还是要靠掰，如果不想掰，厂家要重新生产不同剂型，目前的定价，（厂家）收不回成本”。

欧美通过立法促进儿童药的研发供应

北京大学医学部研究员陈敬指出，儿童用药缺乏在欧美也是一个备受关注的难题，但美国和欧盟都探索通过立法，促进儿童药的研发和供应，改善儿童健康。

陈敬研究员认为，欧美立法经验可供我国参考和借鉴：（1）通过立法促进儿童药的研发和供应；（2）儿童特殊的监管理念。（3）激励和强制相结合。美国和欧盟建立了优先审评、独占保护期和资金政策支持等一系列激励措施。同时在新药申请中强制要求提供儿科群体的安全性和有效性评价资料；（4）专门的审评机构。美国和欧盟均设立了专门的儿童用药审评机构，有利于加强儿科临床试验的伦理保护，提高儿童用药审评的效率和质量。

解决儿童用药问题，中医药不能按兵不动

据最新发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，我国儿童药物不良反应率是成人的两倍，新生儿更是达到四倍，而我国儿童专属药品却不足百分之二。而儿科医师人才团队的流失，也在另一程度上加剧了这种用药困境。

国家呼吸病临床研究中心主任、北京儿童医院呼吸科主任申昆玲介绍，目前全国儿童医院数仅为79 家，占医院总数的0.35%；在全国分科执业医师构成中，儿科执业医师仅占医师执业类别的3.9%；儿科医生每千人占有量仅为0.43 位（每1000个儿童连半个儿科医生都没有）；如果参照美国每1000 个儿童1.46 个儿科医生的比例，我国儿科医师的短缺至少在20 万以上。

中国医学科学院药物植物研究所所长孙晓波坦言，儿童安全用药绝不仅是一个行业的问题，而是关系到我们子孙后代能否健康成长的大问题。在他看来，要办好我们国家儿童安全用药这件大事，中医药绝不能“按兵不动”，传统医药有数千年的小儿用药经验，许多经典方剂现在仍是治疗相关儿童疾病的首选，疗效显著。

成人数据外推儿童用药或是良方

针对儿童药的各种问题，国家食品药品监督管理总局审评中心化药临床一部部长杨志敏则认为，成人用药数据外推至儿科人群也许会是一个好的解决办法。

用成人用药数据外推至儿科人群，不仅可以鼓励研制儿科用药，减少不必要的儿科研究，还能尽可能减少儿科临床试验中的受试者数量，最大程度利用已有数据，通过数据外推来完善和丰富儿科用药信息，指导儿童临床用药。

他建议优先选择我国儿科人群急需、临床广泛超说明书使用、且在中国成人已上市、在国外儿科人群已获批适应症的药物开展外推；鼓励仿制国外已上市的、广泛应用的儿科用药进行外推研究。儿童安全用药分会近期将协助审评中心，开展《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》的政策解读，鼓励企业将现有符合标准的成人药外推至儿童药进行研发立项，使更多的儿童用药尽快问世，推进解决儿童用药的可及性问题。

本次论坛，由中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会、首都医科大学附属北京儿童医院、首都医科大学附属北京天坛医院联合主办，葵花药业集团医药有限公司、北京国仁堂医药科技发展有限公司、西安安健药业有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司、北京万生药业有限责任公司、颈复康药业集团有限公司、广东一力集团制药股份有限公司、天津顶硕药业股份有限公司共同承办。

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中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会正式成立

12月17日，中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会正式成立，首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任赵志刚担任儿童安全用药分会药学会长，国家呼吸病临床研究中心主任、北京儿童医院呼吸科主任申昆玲担任儿童安全用药分会医学会长。

据悉，中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会是由中国医药卫生领域的儿科医学、药学、儿保以及新闻等机构和专家自愿组成的全国性、专业性、非营利性社会组织。分会的主要任务就是组织开展儿童安全用药科普宣传和政策解读，为促进国际医药交流搭建平台，推动儿童用药安全规范管理和合理用药献计献策。

边振甲也在其致辞中指出，儿童安全用药分会的成立，应起到政府、医院、企业之间的桥梁作用，争取政策支持，发挥作用，把工作做深入、做扎实，为企业发声、为社会服务、保障我国儿童用药安全的可及性。