喜炎平、红花注射液现严重不良反应！CFDA紧急召回、停用

因严重不良反应频发，喜炎平、红花两个大品种中药注射液遭致命重创。

昨日(9月23日)晚间，国家食药监管总局发出《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》，责令山西振东安特生物制药有限公司立即召回其生产的红花注射液(批号：20170404)；责令江西青峰药业有限公司立即召回生产批号为2017041303、2017042303、2017061003的喜炎平注射液。

公告称，需要立即召回的原因，是上述产品由于热原不合格等原因，在临床使用过程中，出现多例寒战、发热等严重不良反应。

而健识君了解到，出现不良反应的两种、4批次中药注射液，波及范围广，已至少销往29个省(区、市)；在山东、新疆、甘肃、黑龙江、江西5省(区)，已有严重不良反应报告。

虽然不确认前述不良反应发生的具体医疗机构，但有一点需要特别关注——

人社部印发的2017版国家医保目录中，明确喜炎平注射液等26种中药注射剂明仅限在二级及以上医疗机构使用。其中，喜炎平注射液一栏特别提示，仅限于二级以上医疗机构重症患者使用；红花注射液的限用条件， 除了二级以上医疗机构，还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。

严重的不良反应

2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号：20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。

9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。

近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号：2017041303)、黑龙江(涉事批号：2017042303)、江苏(涉事批号：2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。

事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

隐患几乎波及全国

国家食药监管总局公告称，经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。

而江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液隐患波及范围更广，共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

立即停用、立即停售、立即召回

针对上述事故，国家食药监管总局做出应急处置

1、要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品。

2、责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。

3、要求山西、江西省食品药品监督管理局监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。

4、要求药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

5、山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司停止红花注射液、喜炎平注射液的销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

6、山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。

涉事品种均为国家乙类医保药

喜炎平注射液，是清热解毒类中药针剂，临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。

相关统计显示，2016年，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三，连续多年实现稳定增长，为国家医保乙类品种，同时也是多个省市基药目录产品。

江西青峰药业有限公司官网消息显示，喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产，其主要成分是穿心莲内酯磺化物。

（来源：江西青峰药业有限公司官网）

山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液说明书称，该药为纯中药制剂，主要用于冠心病、脉管炎的治疗，具备活血通经、散瘀止痛功效。

不良反应高发，市场不断萎缩

不良反应高发，是中药注射液的致命“软肋”。

2011年以来，中药注射剂一直是《国家药品不良反应监测年度报告》中，重点提示的品类。

2015年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次，占当年全部药品不良反应报告的7.7%。

2016年，中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平。从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比仍然较高；从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。

而此次涉事的喜炎平注射液、红花注射液，在过往的国家药品不良反应(信息)通报，也不只一次被安全警示，不良反应报告涉多家药企。

上述原因，累加公立医院综合改革启动后，各地医保控费趋紧，中药注射剂的市场份额，已呈不断萎缩之势。

有数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长仅0.85%；2016年市场规模则以1.60%的低增长率达到891.10亿元。

中国制药网2016年发布的历年市场销售额前20位的中药注射剂排名，红色背景为此前网传被暂停(医疗机构)使用的品种。单位：亿元

这份图表的准确性虽已无从查证，但可以看到，此次涉事的喜炎平注射液、红花注射液，2013年－2016年的市场销售额，还在不断提升。

此次因严重不良反应被停售、召回，看似两家企业受挫，实为喜炎平注射液、红花注射液两大品种的市场前景堪忧。2017版国家医保目录公布后，人社部官员就曾在不同场合提出，要建立医保药品目录内药品的退出机制，如果出现严重不良（反应）事件，生产资质不符，可能立即被清退目录。多年来，因严重不良反应事件高发，惨遭退市的药品，也有不少是常用药、大品种。另一面，尽快对中药注射剂进行安全性再评价，以决定是否淘汰的业界呼声，也不绝于耳。