CFDA发文，近90%的中成药须改说明书；珀金埃尔默85亿收购欧蒙医学 丨贝壳日报

原标题:CFDA发文，近90%的中成药须改说明书；珀金埃尔默85亿收购欧蒙医学 丨贝壳日报

大公司

01

国产创新药ZSP0391药物临床试验获批

目标直指泰瑞沙

健康点healthpoint：继今年6月众生药业与药明康德共同研发的创新药ZSP0391临床试验注册申请获得受理，12月25日晚间广东众生药业股份有限公司（002317.SZ，下称众生药业）发布最新公告称，CFDA已正式批准ZSP0391临床试验申请。

ZSP0391用于治疗非小细胞肺癌，是具有明确作用机制和自主知识产权的国产创新药物。此前，这一市场的头号种子是阿斯利康的奥希替尼（商品名：泰瑞沙），历时两年半打破FDA上市批准时长纪录，7个月火速进入并占据中国市场。

东兴证券分析称，若ZSP0391原料及片剂通过临床试验成功上市，将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白，预计因其安全、高效及价格优势，大概率对奥希替尼进行部分替代，未来有望成为过10亿级药物品种。

02

新基Revlimid用于滤泡性淋巴瘤3期失败

股票受重创

新浪医药：近日，新基（Celgene）公司宣布了Revlimid(lenalidomide)联合百健Rituxan(rituximab)治疗以往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者3期试验失败的消息，此后Celgene公司股票每股价格暴跌超过5个百分点。

该项临床3期研究名为RELEVANCE，对Revlimid+Rituxan疗法相较于标准疗法rituximab+化疗的治疗有效性及安全性进行了对比研究。在这项研究中，患者被给予该研究性组合疗法，然后再接受Rituxan的维持治疗。试验数据表明，在完全应答或未确认完全应答的联合主要终点方面以及对于无进展生存期这一终点，相较于现今标准疗法，Revlimid+Rituxan在120周内没有达到优效的结果。该公司指出，对数据的进一步分析正在进行中，并将在今后的医学会议上公布。

03

85亿！珀金埃尔默收购欧蒙医学！

动脉网：近日，珀金埃尔默公司（PerkinElmer, NYSE: PKI）正式对外宣布，已完成对欧蒙医学实验诊断股份公司（EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics AG）的收购，收购总价约13亿美元（折合人民币85亿元）。

珀金埃尔默此前于2017年6月19日对外宣布与欧蒙医学签署收购最终协议。根据协议，珀金埃尔默公司将收购欧蒙医学100%的股权。

作为体外诊断行业的领先企业，珀金埃尔默诊断的主要业务包括新生儿筛查、产前筛查、传染病诊断、分子诊断、实验室数据分析等，主要应用于遗传代谢病筛查及诊断、常规肿瘤、传染病（含血站系统）筛查和诊断，基因组学及测序相关样本制备及数据库解决方案。

04

海南双成药业出售澳亚生物46%股权

亿欧网：12月22日，海南双成药业发布公告，将以2.6亿元向奥鹏投资出售澳亚生物46%的股权。澳亚生物是一家以冻干粉针加工外包业务为主的企业 (CMO)。自双成药业收购以来，由于医药监管政策变化导致中药注射制剂委外加工受限，对其加工业务影响较大，以至于澳亚生物经营业绩未达投资预期。考虑双成药业战略调整需要集中资源深耕主营业务，从全体股东利益出发，双成药业董事会经慎重考虑将持有的澳亚生物46%股权按市场价格对外转让。

05

评估不足 Agile避孕贴片

遭FDA第二次拒绝

新浪医药：Agile药业低剂量组合激素避孕贴片Twirla(AG 200-15)近日又一次遭到美国食品和药品监督管理局（FDA）的拒绝。受此利空消息影响，该公司股价大跌，周五盘前股价下跌近70%。

美国FDA表示，Agile药业需要重新考虑其粘附性测试方法，并解决第三方制造商Corium的设施检查时发现的问题。FDA质疑，Twirla的体内粘附性质及其与三阶段临床试验结果的潜在关系。答复信中包含开发制造过程中测试的建议，以确保商业规模产品的质量和体内附着力，以及完成的药物规格和粘附释放测试方法。

投融资

01

2年内A-C轮1.39亿美元

肿瘤免疫疗法爆发创新突破

创鉴汇：日前，成立不到2年的生物技术企业FLX Bio宣布，完成了6000万美元的C轮融资，专注开发癌症免疫疗法的创新靶点和新药。谷歌风投（GV）作为新投资者领投注资C轮，跟投者包括现有投资者The Column Group，Kleiner Perkins，Topspin Partners 和新基公司（Celgene Corporation）。加上此前2015年A轮2900万美元和2016年B轮5000万美元，公司2年内已顺利通过A-C轮融资总额累计1.39亿美元。

02

基因检测公司

人和未来宣布A轮融资2.5亿元

动脉网：2017年12月26日，人和未来宣布A轮融资2.5亿人民币。本轮融资于2017年7月完成，投资方为稼沃资本和海捷资本。

人和未来成立于2014年，是一家基因技术公司。作为国家基因检测技术示范中心和基因大数据应用工程中心，公司以BT和IT技术的双轮驱动，形成行业领先的多重创新，并通过高效的产业转化和合作机制，突破基因行业商业化的障碍，致力于在健康、医学、大数据和人工智能领域推动和引导技术创新、应用开发，提供个性化的产品和解决方案。

大政策

01

90%中成药，要改说明书

赛柏蓝：昨日（12月25日），国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》，按照指导原则要求，至少90%的中成药要修改说明书。

根据要求，技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

02

江苏重大医药政策出台

央视网：近日，江苏省发布了省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见。

意见特别提出了11项重点工作：推进仿制药质量和疗效一致性评价、开展药品上市许可持有人制度试点、集成提升各项措施，推动医药产业做大做强、集成提升各项措施,推动医药商业做大做强，推进零售连锁化经营、零售药店分级分类管理、医药代表登记备案、完善细化短缺药品供应保障机制、实施药品采购“两票制”、制定出台药品第三方委托储存、配送有关事宜的具体意见、制订规范统一的《江苏省药品购销合同范本》、落实药品出厂价格信息可追溯机制。

新技术

01

上海生科院等发现线粒体翻译质量

控制对于胚胎发育的重要性

中国生物技术网：近日，中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所王恩多研究组，与芬兰科学家合作的最新研究成果。

研究中，研究人员首次克隆、表达了成熟形式的人线粒体丙氨酰-tRNA合成酶(hmtAlaRS)基因AARS2，纯化获得了高纯度的hmtAlaRS。体外研究表明，hmtAlaRS显著误活化非对应氨基酸Ser，利用转移后编校反应水解误氨基酰化产物Ser-tRNAAla；如果编校反应受损会导致线粒体基因组编码的蛋白质上Ala突变为Ser；发现hmtAlaRS C749A和V760E点突变不同程度地破坏酶的转移后编校反应。研究进一步获得小鼠线粒体AlaRS (mmtAlaRS) C744A(对应hmtAlaRS C749A)点突变小鼠及V755E(对应hmtAlaRS V760E)点突变小鼠，发现纯合型小鼠胚胎致死，证实mmtAlaRS介导的编校反应受损对小鼠线粒体发挥正常功能以及胚胎发育具有重要作用。该研究从动物水平上首次揭示线粒体翻译质量控制的重要意义。

02

每周吃鱼能提高睡眠质量和智商

生物探索：此前，已有研究表明，鱼类中富含的ω-3脂肪酸（omega-3s）与智力的改善有关，也与更好的睡眠有关，但并没有将吃鱼直接同智力以及睡眠质量联系起来。

论文的第一作者、宾夕法尼亚大学护理学院的刘江红教授说道，“这一领域的研究并不成熟，现在正在逐步兴起。我们此次研究的是来自我们食物中的ω-3脂肪酸。”

ω-3脂肪酸对于身体的新陈代谢非常重要。鲑鱼、鲱鱼、鲭和沙丁鱼等冷水鱼都富含omega-3脂肪酸。这些鱼体内omega-3脂肪酸的含量非常高，可以算最好的获取来源。

在这项研究中，研究人员以中国541名9-11岁的儿童（54%男孩和46%女孩）为样本，请他们完成一份问卷调查，内容是关于过去一个月里吃鱼的次数。研究人员还采用了中国版的IQ测试（Wechsler Intelligence Scale for children），对儿童的智力进行了测试，儿童的父母则回答了有关睡眠质量的问题。

03

这款高血压药物能延长线虫寿命25%！

中国生物技术网：12月20日，发表在Nature Communications上的这篇论文中，研究人员证实，名为肼酞嗪（hydralazine）的高血压药物使两种线虫的寿命延长了约25%：一种是野生型线虫，另一种是经处理后产生高水平神经毒性蛋白tau（该蛋白在人类中与阿尔茨海默症有关）的线虫。

SKN-1是线虫中的一种转录因子，对应于人类中的NRF2。NRF2通路的作用是保护人类细胞免受氧化应激（oxidative stress）的伤害。随着年龄的增长，机体抵御有害氧自由基的能力会逐渐减弱。衰老和神经退行性疾病（如阿尔茨海默症、帕金森病）的一个标志就是氧化应激。

在这一研究中，科学家们利用线虫进行了体内和体外研究。结果显示，与未经处理的对照组相比，用肼酞嗪处理的线虫寿命延长了约25%（从15-18天，延长至约20-23天。）同时，一系列的生物化学实验表明，肼酞嗪引发的寿命延长依赖于线虫的SKN-1通路。相关的机制似乎模仿了热量限制。

04

新方法可提前诊断乳腺癌

生物360：英国伦敦大学学院近日发表一项成果说，该校研究人员发现一种新的乳腺癌标记物，据此能够比现有方法提前 1 年诊断出这类肿瘤。

该校研究人员领衔的团队在英国学术刊物《基因组医学》上 发表 报告说，对 419 名乳腺癌患者的血清样本进行分析，结果发现脱氧核糖核酸（DNA）上一个名为 EFC＃93 的片段可以作为乳腺癌肿瘤标记物。

研究人员因此认为，可以通过分析这个 DNA 片段的情况，来判断乳腺癌的早期迹象。这种方法的一个优点是，只需要血清样本就能做出诊断，时间上远早于在患者胸部探测出肿瘤之前。

05

开发出新的造血干细胞收集方法

生物谷：在一项新的研究中，来自美国麻省总医院癌症中心和哈佛干细胞研究所的研究人员开发出一种收集造血干细胞用于骨髓移植的新方法似乎实现了两个目标：让捐献过程更加便捷，不让供者感到太多的不快；提供优于现有方法获得的造血干细胞。

Hoggatt说，“利用我们的新策略产生的这些高度可移植的造血干细胞基本上是A+级的骨髓干细胞。它们表达的基因与胎儿肝脏中的造血干细胞相类似，这就提示着它们将非常善于迁移到空的骨髓空间中，快速地分裂以便充满骨髓和产生血液。如今，我们需要在临床试验中测试这种联合给药策略以便验证它在人体中的安全性和有效性。”