《长沙宣言》公布10周年！坚持伦理安全，良性推动异种移植新发展

如何推动和规范异种移植从基础研究到临床研究，乃至到大规模临床应用，这是联合国世界卫生组织和世界各国相关研究者十分重视的问题。

鉴于此，世界卫生组织先后三次组织召开“全球异种移植临床研究规范研讨会”。

2008年11月，第一届“全球异种移植临床研究规范研讨会”在长沙召开，制定了指导全球异种移植临床研究的规范《长沙宣言》。

该规范表明了世界卫生组织对异种移植临床研究的支持和推动，规定了联合国所有成员国开展异种移植临床研究必须遵循的基本原则和必须具备的生物安全基本条件。

2011年10月，第二届“全球异种移植临床研究规范研讨会”在世界卫生组织总部瑞士日内瓦召开，进一步细化了异种移植临床研究规范。

中南大学湘雅三医院王维教授作为中国唯一受邀专家参加论坛，并担任大会共同主席。

今年世界卫生组织又来到长沙召开第三次“全球异种移植临床研究规范研讨会”，完善异种移植临床研究国际标准，支持联合国各成员国安全有效的开展器官、组织、细胞等各种异种移植临床研究。

（一）

今年12月，世界首个异种移植国际标准纲领性文件《长沙宣言》公布10周年。

12月12日，联合国世界卫生组织、国际异种移植协会和中南大学湘雅三医院在长沙举行媒体集中会，介绍了这个推动异种移植医学研究发展的伦理和规范原则的执行情况。

《长沙宣言》是在世界卫生组织发起的“全球异种移植临床研究规范国际研讨会”上公布的。

这个会议是2008年由中国国家卫生部和世界卫生组织、国际异种移植协会、中南大学共同主办。也是世界卫生组织首次在中国制定医学临床研究的国际标准。

世界卫生组织之所以选择在长沙召开第一届“全球异种移植临床研究规范研讨会”，是因为中南大学湘雅三医院王维教授团队在猪胰岛移植上获得重大突破，居世界领先水平。

王维教授在中国政府的批准下，解决了从生物安全到胰岛提取制备和临床治疗等一系列重大原始创新技术，将猪胰岛移植到1型糖尿病患者身上，取得了良好的治疗效果。

引起了世界卫生组织的高度重视，先后派出包括诺贝尔奖获得者在内的专家进行考察，在充分肯定王维教授团队成就的基础上，决定以王维教授的研究为蓝本 ，出台一份各成员国开展异种移植临床研究应遵循的标准。

经过认真的准备，第一届“全球异种移植临床研究规范国际研讨会”于2008年11月19日至21日在长沙召开。

来自全球24个国家的44名异种移植研究领域的专家，一起讨论制定这项全球性的规范条例，并通过《长沙宣言》的形式向全世界发布。

《长沙宣言》公布后，世界卫生组织基本卫生和临床技术司主任吕克·诺埃尔介绍这个准则时说：“我们致力于建立异种移植临床研究规范的基本框架。各成员国可再根据框架内容，制订符合各国文化和实际的国家标准。”

 “比如，研究机构必须向参与临床研究的病人明确告知可能出现的风险。”时任中国卫生部副部长黄洁夫表示，我国的规范将在《长沙宣言》的基础上，结合国情建立，中国标准将比国际标准更为严格。

比如，不允许未成年人和无思维意识的患者作为受体，在处方管理上如出现违规行为将受到严厉处罚等。

（二）

王维教授介绍说：《长沙宣言》充分坚持伦理道德原则。

猪是目前发现最适合为异种移植提供器官的物种，它的心脏、肝脏、肾脏、胰岛、神经细胞以及软骨细胞，与人的相应器官、组织和细胞在结构、功能上几乎完全一致，移植到患者身上完全可以发挥原有器官的作用。

因此，以猪胰岛移植治疗糖尿病方向准确，可以拯救大量的糖尿病患者。

有人问为什么不用灵长类动物移植？

首先灵长类可能会有多种传染性的疾病，如果移植会把疾病传染到人类；灵长类物种较少，作为供体远远不如猪；更何况相当多的灵长类为保护动物。

在异种移植临床研究领域，生物安全是最重要的关键环节之一。

猪胰岛移植治疗糖尿病，要求胰岛移植猪必须安全健康、不带有任何可能危害患者的疾病或遗传因素。

《长沙宣言》公布之后，王维教授团队严格按照《宣言》的标准，历时2年从全国各地筛选和培育出具有生物安全性高、胰岛质量非常好等特点的供体猪—异种1号。

为防止外来微生物和外来生物引起的生物安全问题，让“异种1号”完全符合医用级供体猪标准，中南大学异种移植（DPF）供体培育中心，严格按照世界卫生组织设立的标准建设，建立的亚洲第一家、全球第二家异种移植（DPF）供体培育中心正式启用。

“异种1号”作为异种移植供体有三个突出特点：一是不带人畜共患疾病的微生物或遗传致病基因；二是胰岛含量极高，很容易分离出来；三是很容易繁育，可以大量提供使用。

2012年8月18日，国际异种移植高层论坛在中南大学异种移植（DPF）供体培育中心所在地宁乡开幕。

展现在各国专家眼前的是整座猪舍完全密封，内设有现代化空气过滤装置、淋浴器等多种设施，猪食和餐具全部高压灭菌，饮水过滤后灭菌。

猪排出的粪便和尿分两级排出，经污水处理系统充分净化后排入外界污水系统。

看到首批10头被称为“异种1号”的医用级“供体猪”，正在其一尘不染的“高档”家中，悠闲地享受午后时光。

国际异种移植学会主席、澳大利亚墨尔本大学移植免疫研究所所长彼德·科卫说：“中南大学湘雅三医院异种移植猪供体培育及胰岛制备研发中心的建立及‘供体猪’培育获得成功，不仅是广大糖尿病患者的福音，也为中国攻克其它疾病移植细胞、组织和器官开辟了一条全新之路。”

世界卫生组织充分肯定了包括王维教授在内的科学家在猪器官移植研究上的技术路线，认为“供体猪”切断了细胞、组织、器官移植中带来传播疾病的危害；提高了移植的质量，为解决人体器官短缺的问题提供了有效的保障。

（三）

《长沙宣言》公布10年来，中南大学湘雅三医院践行了时任中国卫生部副部长黄洁夫代表中国政府的承诺，以比国际标准更为严格的标准和规范进行猪胰岛移植治疗糖尿病临床研究。

在2014年澳大利亚举行的国际移植大会上，王维教授介绍了中南大学湘雅三医院团队的新进展，获得国际学术界专家们的赞扬。

今年6月在美国举行的世界异种移植大会上，王维教授团队的最新进展又一次获得大会的赞扬。

（四）

2008年和2018年，世界卫生组织两次在中国召开“全球异种移植临床研究规范研讨会”，说明了中国政府对异种移植临床研究的规范化管理得到了国际社会的认可，证明了中国在移植医学研究领域研究承担了一个在国际上有影响的大国的责任。

（编辑Anne。图片来源中南大学湘雅三医院）

湖南医聊特约作者：中南大学湘雅三医院  梁国清 

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