殷晓鸣：美国临床检验诊断科室的设置和发展趋势|生物谷专访

本文系生物谷原创编译，欢迎分享，转载须授权！

随着人们对医疗服务需求的日益增长，体外诊断市场的发展越来越受到业内的关注，行业逐渐从分散走向集中，在肿瘤诊断、遗传病检测、传染病检测、产前诊断等方面发展迅速。生物谷将于2019年3月15至16日，在上海举办第七届先进体外诊断行业峰会，围绕国内IVD产业存在的实际问题和实际需求，设置多个论坛和专场模块，力求为产业发展提供创新思路和解决方案。

中美两国的病理和检验科室的设置是很不相同的，包括科室设置、法律规范、培训等。而且临床实验室的设置和运营规模和其所在的临床背景有关，从小型的私人诊所到大型的由多家综合性医院形成的医疗联合体，检验科室的人员配置，检验内容，仪器需求，质量管理，财务模型都有很大的不同。这些和中国的检验科室的情况有相同也有不同。本次会议从美国印第安那大学医学中心病理和检验中心邀请到殷晓鸣主任，和大家分享美国临床检验诊断科室的设置和发展趋势。

殷主任在美国华盛顿大学(圣路易斯)医学院完成临床病理（检验）的住院医生训练，获得了美国病理理事会（ABP）认证的检验医师执业资格，其主要临床工作为分子诊断，实验室管理及资格审核。主要研究兴趣为细胞凋亡和自噬在肝脏病变中的作用及机制。获得美国国立卫生院（NIH）等多项资助。发表SCI论文140余篇，总引用次数超过30,000次。是美国病理学家协会（CAP）及美国肝病研究学会（AASLD）的资深会员（Fellow）。目前任《美国病理学杂志》副主编，并曾为《肝脏病学》、《生物化学杂志》和《细胞自噬》的编委，及近50余份不同杂志的审稿人。2017年获美国病理研究学会颁发的杰出研究者奖。

在会前生物谷对中殷晓鸣教授进行了如下的专访。

生物谷: 殷教授您好！首先非常感谢您对此次先进体外诊断行业峰会的大力支持！这里我们有一些行业比较关注的问题需要对您进行采访。

1.生物谷：2018年6月19日，国家卫健委公布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，从政策上明确了医疗机构可以不设检验科，赋予了委托检验的合法地位，给第三方检验实验室的发展提供了政策支持。从美国检验行业发展的过程来看，医院检验和独立第三方医学检验在业务上，会如何协同、促进、差异化互动？

殷教授: 在美国具备一定规模的医院都会设置自己的检验科，但是检验科或临床实验室的大小规模差别会很大，其设置是根据临床需求而来。三甲医院都有大型的临床实验室提供完备的临床检验。小型医院的临床实验室可能只提供少数必要的检验项目。稍微复杂的就送到大医院的实验室，或大型参考实验室，或特殊实验室。后两者通常是独立的第三方检验实验室。第三方实验室也为大量的“散户“，如小型的医疗机构、包括私人医生等提供全面的服务。

从目前的分布来看，医院实验室和第三方实验室基本处于一种互补的关系，服务于不同医疗机构和提供不同的检测项目。但在有些市场上，比如检验项目两边都有的情况下，存在竞争关系。第三方实验室的价格通常会更便宜一点，因为跑的量比较大。但他们的灵活性不够，也就是对医生的特殊需求通常不能满足。另外服务偏差，医生这一层次的客户服务专家通常不够，所以假如临床医生对检验结果有疑问的话，比较难以从第三方实验室那里得到好的解答帮助。所以医生可能从服务的角度上倾向于自己医院拥有实验室，开展尽可能多的项目。然而医院的行政管理人员从价钱的角度上出发则更倾向于将样本外送到第三方实验室。从提高医疗质量和提高医院的经济效益来说，如何合理使用这两类实验室是非常重要的管理决策之一。

2.生物谷：临床检验实验室的人员结构以及岗位人员的资质、培训和认证非常重要。美国临床检验科室的人员结构和岗位要求标准方面，有哪些值得国内借鉴？

殷教授: 美国的检验和病理诊断的临床实践是受到一部联邦法案的调节规范。这部法案称为“临床实验室改进法案修正案“（CLIA）。在美国每一个临床实验室都需要通过CLIA认证。CLIA制订的目的是为了确保实验室检测的质量。CLIA明确了临床实验室设置、检测类型、检测性能、能力验证、实验室认证和认可等各方面的要求，CLIA也因此规定了临床实验室工作人员的资格、培训要求，职责以及实验室人员的配置结构。比如说实验室主任必须要有博士学位并经过检验或病理的住院医生规范培训，或经过专项临床培训。之后还需要经过专门的资质考试（Board Examination）。

目前全美各个实验室的主任基本上都经过这个训练考试的过程，资历完备。这种经历对于高质量的管理及先进的医疗实践都是非常重要的。这和国内临床实验室主任的资历和学习经验参差不齐是有很大的不同。实验室具体的操作人员在年轻的一代已基本上都有大学本科的学历，并有相当多的是检验本科出身。国内实验室的年轻一代的技术人员在学历方面已经和国外没太大的差别。在主任这一级别的差异可能要根据国情逐步改进，在没有专门为检验医师设置相应的住院规培之前，建立某种统一的资质考试可能会有积极意义。

3.生物谷：相对于流程繁琐的送检，POCT优势明显，对于需要快速诊断的危重病急救患者来说意义非凡，也有助于缓解医患压力。那么美国POCT的发展经历对于国内POCT未来的发展有哪些启示呢？在标准、技术转化、运营等方面，国内是否可以有所参考？

殷教授: 美国的POCT发展很快，进入临床应用也很多。虽然操作简单，但牵涉到的使用人员也大大增加。传统的临床检验都是在实验室里由受过专门训练的技术人员来操作。POCT的操作人员会包括相当一部分的护理人员。而后者通常是没有受过专门的实验室训练。所以在美国所有使用POCT的非实验室人员都需要在实验室人员的带领下进行操作训练，并且受“临床实验室改进法案修正案（CLIA）和CAP 的要求对其能力进行每年考核备案。其次POCT的上市也受FDA的调控，在其质量控制上有严格的要求。这就对POCT的开发提出了高要求。

POCT的使用带来了方便和快捷的速度，但是成本也大大增加。而质量控制上的强化又进一步增加了成本，在经济上可能会难以接受。对应的策略应该是注意POCT使用的适应情况。如果能够用普通实验室的检验项目来代替，就尽量不用POCT。再次是严格按照厂家在通过FDA审批时规定的质控程序做好规定的QA和QC，建立每个项目的个体化的质控档案（IQCP），以减少在每次测试时都要做质控及由此带来的费用。

4.生物谷：医学实验室认可能够极大地促进检验结果的一致性，保证检验质量。那么，同国内相比，美国在实验室认证（accreditation）方面，有哪些比较成功的经验和成熟的机制呢？请殷教授为我们讲讲。

殷教授: 美国的医学实验室除了做可豁免的检验项目（如妊娠尿试验）外，做任何其他项目（中度和高度复杂性）的实验室都要有认证。这个也是在“临床实验室改进法案修正案“（CLIA）下的一个要求。“临床实验室改进法案修正案“规定只有有认证的实验室才能提供临床服务，并收取费用。目前美国有好几个不同的机构受此法案授权可以对临床实验室进行认证。其中最有名也最为全面的认证机构就是CAP，全名就是College of American Pathologists, 美国病理学家协会。大型实验室一般都有CAP认证。另一方面国内比较熟悉的ISO15189 的认证在美国并不是CLIA 指定要求的，所以有此认证的实验室比较少。

CAP除了给各个实验室发放质控样本外，还规定每年每个检测项目要在三次质控测试里至少通过两次。测试没通过要递交详细的报告，以便发现问题加以解决。除此外，每两年一次要进行一次大检查，对照具体的要求（check list）看有无具体的条例规定（policy 和 procedure），有无按此条例规定来做，及有无留下凭据证明是这样做了。CAP的check list涵括实验室的各个方面，从人员到试剂，从操作到质控，从技术到医疗，从硬件到软件，包罗万象，同过了CAP的检查才能得到它的认证。所以美国的实验室认证方面已经有非常成熟的机制了。最大的经验就是虽然认证检查是两年一次，但质量管理却是每天的任务。而认证是从业的必要条件。

国内这些年来也已经逐步引入了类似的机制，而且不少实验室也通过了CAP的认证，成为其检验质量保证的一个代名词。可以预见国内实验室的全面认证将会很快成为一个必须的要求，而不是锦上添花的点缀。