抗病毒疫苗研发是欲速则不达,还是欲速则达?
健康

抗病毒疫苗研发是欲速则不达,还是欲速则达?

2020年05月25日 10:34:50
来源:医界君

在全球疫情大流行期间,新冠病毒传染病涉及范围之广、致病率之高;死亡人数之多,加上对世界经济灾难性影响,没有人能四平八稳或慢条斯理地做研究了!

一切都在抢时间争速度,希望有所突破,甚至超过极限速度(火箭速度),在一年内成功研制出SARS-CoV-2疫苗,最终战胜新冠病毒疫情。

但是,也有人喊出了声音“欲速则不达,不是欲速则达。”《科学前沿》今天刊发了业界权威人士评述“都知道只有有效疫苗才可能真正恢复正常生活状态,但欲速则不达!”

作者/GlobalMD 全球医生组织

先来看看疫苗研发的“欲速则达”

到目前为止,至少有上百多种试验性疫苗在研发中,大部分或部分疫苗候选可以通过I期试验的安全性验证而进入II期临床试验、甚至III期试验。但是,完成II期临床试验的疫苗候选是否可以为人群接种预防新冠病毒疾病?没有人敢给出肯定或否定答复。

简单讲,人体参与的临床试验可分为两大类:一、验证治疗性干预措施/药品;二、验证预防性措施/疫苗或其他方法。当然,也有来自真实环境中积累的经验性措施或干预方法。

比如说,在此次疫情大流行期间,戴口罩、保持社交距离,注意个人防护措施等,尽管没有所谓随机双盲对照试验验证是否有效,从生活经验和真实世界中,必要的个人防护措施是合情合理的,而且也是有意义的。即便有些人不认可这些方法或措施是否最有效,应当是最基本的可行的预防保护措施。

食药同源的饮茶有防护作用吗?

这是中医药界应积极探讨的领域。在中国,食药同源的饮茶防护作用有丰富的经验和记载,若采用现代西医学的临床试验方法验证其有效性,无异于验证戴口罩是否有防护作用。显而易见或不知可否。

什么是疫苗研发“欲速则达”?

常规情况下,在最近十年几次疫情爆发和流行病期间,例如SARS、MERS、流感、寨卡、埃博拉疫情中,再加上艾滋病/HIV病毒感染,至今仍没有成功研发出有效抗病毒或预防疫苗。这些研究项目少则几年,多则几十年,时间就这样过去了。开展这些疫苗研发的机构都是已知全球最强的研究机构,最富有疫苗研究经验的权威科学家牵头,依然如此。

在此次疫情全球大流行期间,几乎所有参与疫苗研发的国家都宣布,甚至希望在最短时间内12个月,最长不超过18个月内,研发出抗SARS-CoV-2疫苗,并且做到普遍接种预防疫情再次爆发或有效控制Covid-19病毒传染。

暂且不论即便有了可接种的疫苗,也有部分人不愿意接种,最终如何控制新冠病毒播散或维持在极低水平的传染病流行,类似于艾滋病/HIV病毒携带者就是真实例证。

在这几周里,有很多关于疫苗研发结果的报道,其中几个关键词和技术问题在此解释一下,以免被有些传阅的文章误导。

1、动物实验结果良好,甚至很好,并不能说明在人体身上安全和有效的。

通常情况下,各种新药或疫苗候选首先需要在实验动物中进行研究测试,特别是非人类的灵长类动物。

但是,有研究记录发现对于灵长类动物而言,病毒致病很少表现出来严重症状,甚至在基因工程小鼠动物模型上也未观察到严重的类似人患病症状。

2、I或II临床试验取得好结果(如下报道国内专家发表的研究结果),最多只能推论该候选疫苗短期内比较安全,并且引发了机体免疫反应。

真正验证疫苗具有保护效果需要看III期临床试验验证结果。这是一个大型队列试验测试研究性疫苗针对预防感染和潜在不良反应的实际功效。III期临床试验不仅耗时间,而且要求看到相对于疫苗试验组,安慰剂对照组中感染率足够高才能得出结论——此疫苗有保护预防作用。

3、研究性疫苗试验测试出诱导中和反应/或中和抗体反应,依然不能轻而易举下结论,甚至有可能是“灾难性后果”。

周一,Morderna宣布I期试验疫苗观察到了“中和抗体反应”(点击链接),依然不能说什么。有人甚至质疑Dr. Fauci的评述“偏袒”自己主持的疫苗临床试验。业界人士说“从来没有见过靠新闻发布做科学研究的”,并且说“新闻发布是给投资者和股民看的”。

业界人士给出了中和抗体反应失败的例证

早在1966年,一项针对呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗大型临床试验,发现接种免疫后的队列人群出现了“中和反应”,但是在实际感染病毒后病情变得更糟。

因此,业界人士强烈提醒“SARS-CoV2试验性疫苗可能会发生同样情况,即看到了中和抗体或对病毒出现了中和反应,感染SARS-CoV-2病毒后可能致使病情更严重。

有关疫苗研发最新进展/报道

今天《柳叶刀》刊发了来自国内专家报告的疫苗I期临床试验结果,至少为进入II临床试验打开了“绿灯”,仅此而已。

研究聚焦变化趋势

当国内疫情高峰过后,关注新冠病毒或新冠肺炎的临床研究聚焦点也应随着疾病变化而改变,这是一篇有借鉴意义的论文。