医药股大跌背后:肿瘤药研发扎堆且监管趋严,长期利好创新药
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医药股大跌背后:肿瘤药研发扎堆且监管趋严,长期利好创新药

2021年07月06日 21:15:49
来源:澎湃新闻

7月6日,A股医药股集体大跌。

截至收盘,行业板块方面,医药生物板块领跌3.17%;概念板块方面,CRO指数领跌7.07%,医疗服务指数、医美指数、眼科医疗指数、医疗器械指数、中医药指数跌幅均超过4%。

具体到个股,国内CXO(医药外包)代表企业泰格医药(300347)跌幅10.92%,康龙化成(300759)跌7.63%,药明康德(603259)跌5.1%。不少大牛股也遭重挫,如复星医药(600196)跌9.64%,爱尔眼科(300015)跌7.66%,恒瑞医药(600276)跌1.41%。

医药股大跌全因肿瘤研发指导文件?

对于医药股集体大跌,尤其是CXO企业大跌的原因,市场普遍认为与7月2日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿有关系。

实际上,CXO企业在7月5日(周一)已经上演了一次大跌,如泰格医药收跌超5%,凯莱英(002821)收跌超3%,美迪西(688202)跌幅一度超过14%,最终收跌6.07%。

上述征求意见稿共计四大部分,在第三部分“体现患者需求的临床试验设计”中的对照药选择部分提到:新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。

有观点认为,按照上述要求,今后制药企业要申报临床试验,需要用与现有治疗方案中选择最优治疗手段作对比。如果不是,临床试验可能无法获批,产品想上市更是不可能。

一位临床专家曾向澎湃新闻记者表示,中国的创新药环境越来越好,也出现很多创新药,但first-in-class(首创药)非常少,基本是best-in-class和me-too药物(仿创药,即在首创药的基础上修饰改变结构),占了95%以上,而真正的首创药是要求全新的化合物或全新的靶点。

业内人士分析,在当前创新环境下,要求药物对标最优治疗方案,me-too药物可能失去了竞争优势,下游承接企业订单的CXO企业也必将受到影响。

隔了一个周末的征求意见稿有那么大影响力?有观点认为,最新的指导原则并没有要求必须要跟原研药做“头对头”研究,而且目前仅仅是征求意见稿,对相关企业的影响仍然待观察。

知名战略营销专家史立臣认为,这个文件对CXO企业的业务的确有影响,一些研发项目可能因此叫停,但如果将此次医药股大跌都归于一个文件就有点背锅了。

对于CXO企业股价的下跌,史立臣认为,CXO企业最近三四年发展起来,本身也处于关键转折期。这个行业处在两个极端的状态,一个极端是国内有三四千家制药企业,真正明确有研发项目并没有那么多,CXO企业有抢订单的情况,有的索性去开拓国外市场;另外一个极端是大量制药企业没有明确研发战略,需求并没有被释放出来。

肿瘤药扎堆研发,监管趋严

除了7月2日的征求意见稿,实际上,近一年以来,相关部门发布了多个关于肿瘤药的指导文件,如今年6月28日,国家卫健委下发《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》(简称“2021年版抗肿瘤用药管理指标”);去年12月底,国家卫健委还下发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》。

直接来看,上述文件的主要目标是指导医疗机构临床的抗肿瘤治疗工作,但实际上众多围绕肿瘤药的文件背后反映的是肿瘤药产业研发扎堆的尴尬现象。

麦肯锡在6月某药企活动上分享的一份报告数据显示,中国创新生物科技公司不断出现,其中三分之二自2017年以来的新上市公司都以肿瘤为重点治疗领域,而目前中国在研肿瘤资产中,60%聚焦于发病率排名前五的肿瘤,包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和乳腺癌。

上述数据代表着肿瘤药物研发的繁荣,也代表着肿瘤药物的扎堆,甚至同质化的问题。史立臣认为,肿瘤药扎堆竞争降低了价格,对患者是利好,但同类药物的竞争不需要几十个甚至上百个都开展,最后可能投入了大量的研发费用,却不一定有临床价值的产出,造成了研发资源的浪费。

史立臣还提到,监管部门在审批工作中可能发现了临床价值低的药物报批的现象,站在药物审批部门的角度,最新的指导原则应该也是希望不满足条件的企业,自觉退出相关申报,不要造成审批资源的浪费。

长期利好真正的创新药企业

“长远来看,我觉得反而应该为这次大跌高兴。”

一位医药行业人士向澎湃新闻记者分析,目前很多医药企业虽然冠以创新药的名头,但本质上并不是完全创新,在医药行业蓬勃发展的现在,这个政策让那些没有真正拥有创新的企业出局,目前看是影响了股价,但从长远来说,对整个医药行业来说,并不是坏事,将鼓励更多企业去做真正的创新药。

史立臣表达了同样的观点,他认为,短期内可能影响一部分药企或CXO企业的情况,但鼓励创新的方向是没有错的,对行业的长期发展也是有利的。

7月6日,多家CXO企业也在互动平台上就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿对企业的影响作出回应。大部分企业均提到,指导意见符合公司对未来行业整体趋势的判断,对于真正的创新药是利好。

西南证券7月5日的一份研报指出,每次大跌即是考验,分批布局高景气赛道。结合中报前瞻来看,高景气度行业CXO、创新器械、医疗服务有望持续高增长;中长期来看,创新和自主消费仍然是中国医药行业持续发展的强劲驱动力。市场大跌的心态考验下,建议分批布局CXO、医疗服务、创新器械等高景气赛道。

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