诺辉健康癌症早筛能否复制新冠检测产品“辉煌”?
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诺辉健康癌症早筛能否复制新冠检测产品“辉煌”?

21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 宋佳旻 孙厚铭 北京报道 “海外的市场,尤其是东南亚市场还有很大空白,市场潜力巨大。我们想趁着一些美国的公司未开拓美国以外市场的时候,抓住窗口期。目前诺辉健康不管是从技术平台还是产品服务在我国港澳台以及东南亚地区还是有我们的优势。”5月23日,诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青在接受21世纪经济报道记者采访时表示。

据了解,诺辉健康将通过寻找适合的合作伙伴布局港澳台及海外市场。5月23日,诺辉健康也与Prenetics Group Limited宣布达成战略合作,推动“中国癌症早筛第一证”产品常卫清香港上市及“出海”东南亚。6月8日,诺辉健康癌症早筛产品常卫清(ColoClear by Circle)将正式登陆香港市场。

目前,无论是创新药还是医疗器械领域,很多企业都将目光放到海外市场,此前启明创投主管合伙人梁颕宇在接受21世纪经济报道记者专访时也指出,海外市场是未来技术含量高的中国癌症基因检测产品发展的一个重要方向,相关企业也可以加大布局。

梳理可以发现,受疫情影响我国新冠检测试剂出海成绩表现优异,同样作为检测产品,癌症早筛产品是否也能复制这样的“辉煌”?对此,朱叶青直接否认,但认为,新冠检测提升了公众对以分子检测技术为基础的癌症筛查的认知,对于居家检测方式,以及无症状感染者也需要筛查这种健康理念的培育有很大帮助,对于未来癌症筛查的市场教育有非常重要的价值。

香港上市

根据签订的战略合作协议,诺辉健康与Prenetics将启动深度合作,全面整合双方在市场与渠道拓展及产品与服务运营的优质资源,共同推动常卫清(KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒)在中国香港、澳门、台湾地区的上市和市场覆盖,并计划同期探索东南亚国家或地区的市场机会。

资料显示,Prenetics成立于2014年,是一家基因测试与健康诊断公司。5月18日,Prenetics与香港四大家族之一的郑裕彤之孙郑志刚私人创立的特殊目的收购公司(SPAC)完成合并,正式登陆纳斯达克。2021财年,Prenetics收入同比增长323%至2.759亿美元,2022年第一季度收入同比增长60.2%至9200万美元。Prenetics业务涉及英国、香港、印度、南非和东南亚等区域,并开发了消费版基因检测产品和早期大肠癌筛查测试;提供新型冠状病毒核酸测试、快速在家诊断检测和医学基因检测。

据了解,6月8日,常卫清将正式登陆香港市场,对于香港市场的定价,Prenetics行政总裁兼联合创始人杨圣武向21世纪经济报道记者指出,常卫清在香港是创新产品,唯一的“竞品”是结直肠镜。“我们认为常卫清在香港市场有非常大的前景,香港当地的肠镜检查很贵,可以到2万港币。而常卫清的费用肯定比这个便宜。”

朱叶青表示看好香港市场,预计定价在3000港币区间,目前也已经开始和Prenetics的很多保险客户进行充分探索,也期待后续常卫清在香港市场的营收贡献。常卫清2021年为诺辉健康收入贡献了9722万元,相较上年同比增长158.8%,占公司总营收46.3%,毛利率也从2020年的66.9%提升到76%。

“香港2020年结直肠筛查的规模只有130万美元,但2030年的市场规模预计可以达到将近3亿美元,10年的复合增长率超过了70%。2012年到2019年结直肠癌都是香港发病率最高的癌症,只是在近期肺癌略微超过一点结直肠癌。而且香港结直肠癌筛查的整体市场教育非常充分,香港相关部门在很多年以前就启动了大肠癌的筛查计划,包括积极推荐50岁以上的人去做肠镜和便隐血检测。”朱叶青向21世纪经济报道记者表示。

朱叶青进一步指出,香港市场对结直肠癌筛查的认知度比较高,这也是诺辉健康优先选择推动常卫清在香港上市的主要原因之一,而且常卫清也具备了在香港相关上市条件。常卫清是目前国家药品监督管理局唯一获批的癌症早筛分子检测产品,已完成前瞻性大规模多中心注册临床试验。

试验数据显示,常卫清对于结直肠癌的检测灵敏度为95.5%;对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统便隐血检测两倍以上,可以有效发现癌前病变;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%,可以最大程度减少漏检可能。另外,常卫清专利多靶点粪便FIT-DNA技术已唯一纳入国家级结直肠癌筛查与诊疗指南。

能否复制新冠检测试剂出海“辉煌”?

近年来,“出海”问题一直持续火热,创新药械企业将目光放至海外,寻求更广阔的市场。在疫情影响下,我国新冠疫苗及新冠检测产品表现亮眼,在资本市场一直火热的九安医疗,也是受益于其新冠检测产品海外市场收益。

对于癌症早筛能否复制新冠检测试剂的“辉煌”?朱叶青在接受21世纪经济报道的记者采访时表示,这不太容易。“新冠疫情检测是一个刚需,新冠病毒具有传染性,必须要当机立断去控制住,否则影响不堪设想。但是癌症早筛的意识还需要逐步培养,而且与新冠疫情不同的是,癌症筛查并不是必须马上立即要做的事情,癌症筛查的窗口期相对来讲还是比较长一点。

不过,排除新冠疫情的消极作用,新冠疫情也给包括癌症居家早筛带来了相对积极影响。朱叶青表示,在新冠疫情期间,公众对于健康的意识普遍提高,而且对于以家庭为单位的居家检测正在慢慢适应,并认识到无症状人群筛查的概念,这在新冠之前大部分人是完全不了解的。“疫情以后,大家对于健康的重视程度肯定要上不止一个台阶,各方面对健康的投入也会更大一些,甚至会持续相当长的一段时间,这对于包括癌症筛查在内的所有的健康产业来讲都是一件好事。”

未来诺辉海外市场如何进一步布局?朱叶青表示,在继续发展中国市场的同时,也要不断开发海外市场,特别像东南亚市场还是一片空白,市场潜力很大。“在其他公司特别是美国的公司还没有进入美国以外市场的时候,诺辉健康想抓住窗口期,发挥技术平台和产品服务在港澳台以及东南亚地区的优势,抓住市场先机。”

与此同时,朱叶青也指出,目前,不同国家地区对于药物市场准入都有不同的规定,在我国香港地区和泰国,对于中国国家药监局批准的产品,只要满足当地的一些性能验证就可以进入市场,不需要专门再启动单独的临床试验。但是在美国,药械进入美国市场就需要去FDA另外启动临床试验。

未来,诺辉健康将按照“三步走”推动常卫清的“出海”计划。第一步,诺辉健康将以与Prenetics公司合作在香港上市为契机,辐射中国澳门、台湾地区等中国人为基础人群的地区。第二步,诺辉健康将推动常卫清辐射新加坡、马来西亚等华裔人口比例比较高的的国家。第三步,诺辉健康希望由常卫清来带动其他更多的产品“出海”。

面对不同的海外市场,朱叶青表示,诺辉健康会倾向于选择与当地合作伙伴合作。一方面,与当地企业合作运营成本较低。另一方面,与当地合作伙伴合作也可以更好的适应当地的政策法规,减少人员成本。“希望通过常卫清在香港地区的探索,进一步将市场扩张至东南亚等多个市场,具体进入形式都将通过找当地有医疗资源、对当地法律法规深度了解等优秀企业进行合作。”

如诺辉健康与Prenetics合作,主要考虑到以下两点原因:首先,诺辉健康能够利用Prenetics其现有的实验室进行结直肠癌检测,节约投入成本,简化检测流程。此外,Prenetics作为香港地区唯一的生物科技的独角兽,了解当地的法律法规,有成熟的商业运作体系和丰富的市场资源,这让诺辉健康有更大几率成功落地香港。

除了产品出海,还有技术出海,截至目前,诺辉健康已投资多家海内外产业链相关企业,拓宽自己的边界。据悉,公司已投资多家生物科技公司,譬如基于microRNA 技术进行癌症早筛的新加坡觅瑞、专注于结直肠癌血液检查测试的分子诊断上市公司德国Epigenomics AG,专注前列腺标志物发现的瑞士Proteonmedix;以及起步于斯坦福尔大学的专注肺癌临床检测服务和产品的Orbit Genomics 公司,以及居家检测中心ArionBio等。