国家药监局修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂等药品说明书
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国家药监局修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂等药品说明书

新京报讯 5月24日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据要求,肠炎宁制剂处方药说明书【不良反应】项应当包括:监测数据显示,肠炎宁制剂可见以下不良反应:恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项应当包括:1.服药期间饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.本品不宜用于寒湿泄泻者。3.过敏体质者慎用。

肠炎宁制剂非处方药的说明书【不良反应】项应当包括:监测数据显示,肠炎宁制剂可见以下不良反应:恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项应当包括:1.症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。2.本品不宜用于寒湿泄泻者,主要表现为泄泻清稀,甚至如水样,肠鸣腹痛,舌苔薄白或白腻。3.按照用法用量服用,服药期间如出现腹痛、腹泻等加重者,应停药并及时去医院就诊。

国家药监局要求,茵栀黄口服制剂说明书的【不良反应】项应修改为:监测数据显示,茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告。有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项应当增加:1.本品【用法用量】为成人用法用量。2.黄疸属阴黄者不宜使用。3.本品为处方药,应在医生指导下使用。服药过程中,注意观察大便性状,如出现腹泻应及时告知医生,如出现腹泻水样便、蛋花汤样便、黏液便、血便,或大便带血及肛周红肿等情况,应停药并及时就医。

银杏内酯注射液说明书则对警示语进行了修改,主要为对不良反应和使用者资质的警示。还增加了包括过敏反应、全身、皮肤及皮下组织、心血管系统、呼吸系统、神经精神系统、胃肠系统、注射部位反应等方面在内的不良反应项的内容。

国家药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2022年8月19日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

根据公告,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

校对 柳宝庆