揭秘人工心脏:三款产品国内获批,植入需强大“后援团”
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揭秘人工心脏:三款产品国内获批,植入需强大“后援团”

9月29日是世界心脏日。当人的心脏因为各种原因导致衰竭,危及生命时,有一种被称为“人工心脏”的心室辅助装置应运而生。近60年时间里,人工心脏历经三代技术更迭。截至目前,我国已有三款人工心脏获批上市。智慧芽全球专利数据库显示,全国至少有10家企业在研发人工心脏。

心脏供源供不应求,人工心脏应运而生

本月,安贞医院又有一例植入人工心脏的患者出院,这是该院完成的第四例人工心脏植入手术。患者因长期饮酒导致酒精性心脏病,心肌受损进而引发心脏扩张,导致心功能不全。“全国至少有二三十万患者等待心脏移植,因供心缺少,一些患者在等待中离世。人工心脏的上市,为患者提供了新的治疗方式。”安贞医院心肺移植中心副主任贡鸣告诉新京报记者。

贡鸣介绍,人的心脏就像一个血泵,主要作用是推动血液在全身循环。“泵”的功能一旦丧失,其执行工作能力就会明显下降。无论是先天性心脏病、瓣膜性心脏病、缺血性心脏病,还是一些心肌疾病,如酒精性心脏病、心肌炎、扩张性心脏病等,最终都会导致心功能缺陷甚至丧失,结局就是引起心衰。当“泵”无法正常工作时,就需要更换,最好的办法是心脏移植。

“心脏移植从上世纪六十年代发展至今,技术比较成熟,帮助很多患者恢复到正常的生活状态。”贡鸣表示,在器官移植领域,心脏的获取几率最低、保存时间很短,最长不能超过6小时,否则供心的心肌会严重受损,导致移植术后出现一系列并发症,甚至危及患者生命。

“在想要捐献心脏的人群当中,可能只有20%的人最终能捐献心脏,到目前全国每年也只有六七百例心脏移植。”贡鸣表示,我国有近900万心衰患者,4%-5%的患者进展到终末期心脏病,需要进行心脏移植的患者至少有二三十万人。在每年等待供心的患者中,近1/3的患者因等不到供心而去世。

如何挽救这些患者的生命?人工心脏便应运而生。人工心脏的学名为心室辅助系统,它并不是完全取代心脏的功能,而是辅助心脏工作。人工心脏可以替代病变心脏完成部分心脏泵血功能,给患者提供循环系统血流动力支持,由此实现对晚期难治性心衰的治疗。贡鸣解释,心力衰竭的患者,心脏已经没有足够的力量将血液挤压到动脉血管中,人工心脏植入后,将与患者的心脏一起工作,帮助心脏完成正常的功能,使血液循环恢复到正常水平。

历经几代发展,人工心脏让患者重获“心生”

人工心脏技术最早于1964年在美国开始研发,历经几代更迭。早期的人工心脏采用橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作,被称为“搏动式人工心脏”。不过,搏动式人工心脏的耐久性较差,在泵血过程中对血液的损伤较大,导致较高比例的血栓形成、中风等严重并发症,且装置笨重不便携带,手术侵犯性较高,经皮管道易引起感染。这使得这类人工心脏主要限于用作心脏移植前的过渡手段。

二十世纪八十年代后期,由Richard Wampler发明的Hemopump首次用于临床,开启了现代人工心脏的历史。现代人工心脏不再模仿心脏的动作,改而直接追求心脏的泵血功能,由此产生了“旋转式人工心脏”。同心医疗中国区总裁陆诚捷告诉新京报记者,旋转式人工心脏采用一个刚性的带有叶片的叶轮,置于完全密闭的泵壳内,叶轮旋转而将血液从泵的入口输送到出口,完成泵功能。随着旋转式人工心脏展示出全面的性能优势,进入本世纪以来,已经基本取代搏动式人工心脏的地位。

旋转式人工心脏的体积大幅缩小,耐久性大幅提高,但同样面临一系列医学问题,其中最重要的即为血液相容性,即血液在经过血泵的过程中,血液中的细胞和其他有形成分会受到机械损伤,这些损伤可导致三类临床不良事件的发生:泵内血栓、中风和以消化道出血为代表的出血现象。

“进一步探究‘旋转式人工心脏’的技术发展,其中最为基础的核心技术是通过什么方式将叶轮(转子)安置在血泵内部。”陆诚捷介绍,迄今出现的旋转式人工心脏主流技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮(或磁液悬浮)、全磁悬浮三类,其中,全磁悬浮类人工心脏是目前占据垄断地位的技术。

陆诚捷进一步解释,磁悬浮是一种没有物理接触的支承方式,它通过磁场使得两个隔开一定距离的物体之间产生力的作用(相吸或者相斥)。通过磁悬浮,结合正确的流体力学的设计,就可以大大降低泵内各处导致血栓形成的因素,从本质上提升人工心脏的血液相容性。

要设计出满足临床要求的全磁悬浮式人工心脏,实属不易。二十世纪九十年代以来,世界上有许多研发团队曾经投入全磁悬浮式人工心脏的开发,遗憾的是绝大多数都以失败告终。2017年,美国Thoratec公司(已被雅培并购)开发的HeartMate 3,成为美国食药监局(FDA)批准进入市场的首个全磁悬浮式人工心脏。

HeartMate 3上市后,美敦力旗下的流体动力悬浮式人工心脏(HVAD)市场份额快速滑落。2021年6月,美敦力公司宣布,停止销售其旗下的流体动力悬浮式人工心脏(HVAD)。其官方声明指出该决定的原因是,越来越多的观察性临床研究表明,与患者可以获得的其他循环辅助装置相比,HVAD导致的神经损伤不良事件,包括脑中风的发生率、死亡率更高。

在业内看来,HVAD的退市,主要是受到HeartMate 3的冲击。根据近年来发表的几篇权威性的大规模真实世界数据研究表明,滑动轴承式人工心脏HeartMate II、流体动力悬浮式人工心脏HVAD的患者生存率没有统计学差异,但是全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3的患者生存率显著更高。另外,HeartMate 3的泵内血栓、脑中风的发生率均显著低于其他两款人工心脏。因此,HeartMate 3上市后,短短数年就成为全球人工心脏市场的基本垄断者,这标志着人工心脏领域进入了全磁悬浮技术时代。

国内多家企业布局,3款国产人工心脏已上市

人工心脏作为前沿医学领域之一,国内已有多家企业布局。据智慧芽全球专利数据库查询显示,截至9月29日,我国在人工心脏上相关专利申请总量为1134件。其中,核心医疗专利数量最多,为47件,其次为航天泰心科技(42件)、安徽通灵仿生科技(29件)。包括同心医疗、心擎医疗、核心医疗、航天泰心科技、长治市久安人工心脏科技开发有限公司等在内,至少10家中国企业在研发人工心脏。截至目前,雅培的人工心脏系列产品尚未进入中国市场。

在我国获批上市的三款人工心脏,均为植入式左心室辅助系统,两款由国内企业自主研发。

2019年8月,重庆永仁心医疗器械有限公司的人工心脏——植入式左心室辅助系统EVAHEART I获批上市,成为我国首个获批上市的人工心脏。该款人工心脏由日本研发,2011年就已在日本上市,目前在中国、欧洲均已获批上市,在美国也获得了FDA许可用于患者治疗。该款产品采用的是液力悬浮离心泵技术,重庆永仁心公司2013年从日本引进。

2021年11月,苏州同心医疗科技股份有限公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统获批上市,是我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,属于国内首创医疗器械,也是全球第二款获批上市的最新一代全磁悬浮人工心脏。该产品采用的是全磁悬浮技术,国家药监局评价指出,与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。

今年7月,航天泰心科技有限公司开发的人工心脏——HeartCon型植入式左心室辅助系统获批上市。该产品采用的是磁液悬浮技术,据航天泰心介绍,该款产品具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点。

“从人工心脏的布局来看,通过技术创新不断扩展人工心脏的应用范围,推动更大范围的心衰患者重享健康生活,是人工心脏技术发展的长期目标。”陆诚捷认为,未来人工心脏将向无线化、微型化、智能化方面发展,实现人工心脏的全植入,进一步降低植入侵犯性,并为患者提供更为智能化的远程管理,不仅能够对患者使用人工心脏的状况进行更为有效的管理,同时也能对患者的其他疾病进行有效的跟踪并指导治疗。

【释疑】

新京报:什么样的患者可以植入人工心脏?有什么禁忌症?

贡鸣:要植入左心室辅助装备,我们需要评估患者心脏的右心状况,如果右心状况太差,植入人工心脏后反而有可能出现右心功能衰竭。同时还需要评估肺部功能,严重的慢性阻塞性肺疾病、凝血功能异常等都是手术禁忌症。还有其他方方面面,总而言之,在手术前,我们需要对患者进行全面评估,甚至包括精神状态的评估。因此人工心脏植入手术,需要的是一个医疗团队的配合以及人工心脏厂商的技术支持,不仅仅是外科医生的事儿,其实植入手术并不难。

新京报:植入人工心脏前,为何还会有针对精神状态的评估?

贡鸣:因为长期的病痛折磨,可能会导致一些患者的心理状态发生变化,加上家庭、社会等因素,有一些患者有潜在的抑郁倾向或者是严重的焦虑症。而且人工心脏有体外装置,腹部会留一个小孔,连接体内人工心脏和体外装置的导线从小孔穿出,术后患者需要一直背一个5斤左右的小“书包”。因此,术前需要有专业的医生对患者进行相应的心理评估和充分的宣教,只有患者具备较好的心理适应能力后,才能积极配合治疗,获得良好的远期效果。

新京报:植入人工心脏后,是否会有排异反应,需要终身服用抗排异药物吗?

贡鸣:不需要服用抗排异药物,但要服用抗凝药。尽管第三代人工心脏的血溶相容性更好,形成血栓的几率降低,对血细胞的破坏更少,但并不是没有,因此需要终身服用抗凝药,减少对血细胞的破坏,减少血栓的形成。

新京报:患者植入人工心脏出院后会如何随访?

贡鸣:我们有专门的内科医生进行长期随访,包括电话、微信、APP等方式。早期每天都会随访,随着患者病情逐步稳定,会逐步放宽周期,但即便患者情况稳定了,也至少要每个月都联系。企业也会有他们的随访。

新京报记者 王卡拉

校对 杨许丽

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