这三类人群适合做抗原检测,国务院最新发文
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这三类人群适合做抗原检测,国务院最新发文

本文作者:吞吞

今日,国务院印发《新冠病毒抗原检测应用方案》,明确抗原检测适用于三类人群:有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员(大型企业、工地、大学等)、居家老年人和养老机构中的老年人。

图源:中国政府网

同时,方案还建议,有自主抗原检测需求的人员可以自行购买随时检测;人员密集场所的人可以按照所在机构(企业、工地、大学等)要求开展规定频次的抗原检测,由所在机构发放抗原检测试剂;居家老年人和养老机构老年人应当每周开展 2 次抗原检测,其所在地级市/区县,要按照辖区老年人数量及每周抗原检测频次,免费为老年人发放抗原检测试剂,每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的 15~20% 储备抗原检测试剂。

抗原检测阳性人员应当向所在地基层医疗卫生机构报告阳性结果,无症状或症状轻微时进行居家隔离,症状加重时及时前往发热门诊(诊室)就诊。

近日多地出现抗原检测试剂盒卖断货的现象,有厂家表示收到大量订单,供不应求。在网购平台上搜索「新冠抗原自测盒」,目前也多是「预售」产品,少有现货。

图源:自己截的

已有 33 个产品获批

今年年初,多个厂商的抗原检测盒陆续获批上市。在国家药品监督管理局网站查询「新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原」,总共已有 33 家厂商的抗原检测产品获批。

图源:国家药品监督管理局数据查询

获批上市后不久,天津、河北联合对抗原检测试剂展开集采,国家医保局也明确各省级医保部门要按照程序将新冠病毒抗原检测试剂临时性纳入医保。

图源:天津市医药采购中心

今年多地在疫情高发期间已开始大规模使用抗原检测。3 月初,上海在疫情防控发布会上首次提到要「推广构建『抗原快速自检+机构精准核酸检测』的组合式检测模式」,随后又进行了多轮全市抗原筛查。

图源:上海发布

3 月 14 日,吉林省宣布采购 1200 万人份的新冠抗原检测试剂盒,随后向居民分发,北京、合肥、内蒙古等多地都为居家隔离人员发放了抗原检测试剂盒。不少高速卡口要求跨省人员完成一次抗原检测,阴性方可通行。

昨天,国务院联防联控机制发布《关于进一步优化就医流程做好当前医疗服务工作的通知 联防联控机制综发〔2022〕114 号》(后简称《就医流程优化通知》),优化疫情防控措施。

其中提到,对于急诊就诊患者不得以没有 48 小时核酸结果为由影响救治。有 48 小时核酸检测结果的,直接进入急诊诊疗区域,无 48 小时核酸检测结果的,在急诊缓冲区域接诊,同时查抗原和核酸。

北京某三甲医院急诊科主任医师虞丰(化名)说,疫情以来,急诊遇到没有核酸阴性报告的患者时,会要求做一次抗原检测和核酸采样,「但是不用等抗原检测结果出来,救人要紧。」

虞丰还介绍,如果患者的抗原检测结果报告阳性,则会先将患者单人单间隔离,同时进行核酸采样,最终需要以核酸结果判定是否为感染者。「但如果患者只需要简单的处置,我们会在处理完之后就让患者回家,不需要在医院等待核酸结果。」

目前,对于非急诊的患者,上海、浙江、安徽多家医院的医生都表示,暂时还没有接到相关的通知,仍然需要患者持有核酸阴性报告才能就诊或入院。

中国香港也于今年早些时候开始大规模使用快速抗原检测。根据官方通知,自 2022 年 2 月 25 日起,由于病例激增导致核酸检测能力不堪重负,决定使用快速抗原检测进行病例确认并分发试剂盒。

一项对中国香港的模型研究显示,社交距离、疫苗接种可以将累计发病率平均从 58.2% 降低到 44.5%,而快速抗原检测的使用能够将累计发病率进一步下降到 39.0%。 [1]

可以识别 Omicron 变异株、病毒载量高时更准确

世界卫生组织在去年 10 月发布的临时指南中,建议使用与黄金标准 RT-qPCR 相比,灵敏度(即真阳性的比例)至少为 80%、特异性(即真阴性的比例)至少为 97% 的快速抗原检测试剂盒。

图源:WHO

一些国家较早就开始使用。英国自 2021 年 1 月起大规模推广免费的抗原检测包申领;今年 4 月 1 日以后,抗原检测包不再免费发放,有需求的人可以自行线下购买。

图源:NHS

英国在全国推广之前,大规模抗原检测在利物浦进行了一个月的试点。BMJ 发布的一项研究显示,抗原检测包开放申领期间,33% 的当地人至少登记了一次自己的抗原检测结果。与未推广抗原检测的地区相比,在此期间,抗原检测包的使用让新冠相关住院率降低了 43%。[2]

图源:参考资料 2

在新加坡,从 2021 年 7 月 5 日起,政府要求所有医院对年龄五岁及以上的入院患者进行抗原检测和核酸检测,无论患者的临床风险或症状如何。一项对新加坡住院儿科患者的研究表明,普遍的筛查有助于限制新冠在住院儿童内的院内爆发风险。[3]

尽管目前在几轮疫情中已经检测到 Omicron 的多种变异株,但多个研究表明,快速抗原检测盒仍然能够检测到变异后的毒株,病毒的突变似乎不会显著影响其与抗原试剂盒中使用的特异性抗体的结合,但检测的灵敏性出现下降,且不同试剂盒的灵敏性差异较大。[4]

达到同一快速抗原检测试剂盒 50% 检测限,Omicron 的病毒载量高于 Delta 株,而 Omicron BA.2 毒株的病毒载量要略高于 BA.1 毒株。目前,大量的研究表明,抗原试剂盒在高病毒载量(RT-qPCR 检测结果的 Ct 值越小,病毒载量越高)的情况下表现出更好的准确性。

德国一项研究对市面上五种抗原检测盒进行了评估,其中四种检测盒对 BA.1 和 BA.2 的灵敏度没有太大差别,仍在 50%~60% 之间,其中 Clongene 对 BA.1 的敏感度表现最好,达到 67.14%;而 Egens 检测到两种 Omicron 亚变体的 PCR 阳性样本百分比最低,仅为 37.68% 和 35.71%。[4]

快速抗原测试对 Omicron-BA.1 的灵敏度

快速抗原测试对 Omicron-BA.2 的灵敏度

图源:参考资料 4

巴西一项对 Omicron (BA.1/BA.1.1) 的研究显示,当病毒载量 Ct<31 时,抗原自测盒的灵敏度达到了 93.7%,而当 Ct>31 时,灵敏度下降到了仅有 47.4%。[5]

类似地,对英国和巴西的一项研究表明,抗原检测盒对于 Ct<20 的样本检测达到最佳灵敏度 [6];另一项研究则显示,抗原检测盒遗漏了大部分 Ct>26 的样本。[7]

有论文指出,抗原检测盒对于无症状感染者的灵敏度相对很低。主要因为无症状感染者的病毒载量相对较低。因此,不少论文中都建议,抗原检测盒更适合用于潜在的阳性病例识别管理,以及控制疫情传播,提倡在自我测试阴性的情况下重复自我测试以提高诊断率,并建议个人在出现症状时重新测试。[8]

快速抗原测试对有症状感染者和无症状感染者的准确性

图源:参考资料 8

对于高危人群,《就医流程优化通知》中提到,「医疗机构可以根据工作需要,组织对本机构医务人员进行抗原或核酸检测。」

而虞丰表示,此前对在急诊工作的医务人员要求是每天完成一次核酸检测,「今天刚发通知,从明天起不要求每日做核酸,也不需要做抗原检测。

致谢:本文经 中国疾控中心病原生物学博士 雷娜,中国科学院微生物学博士、知名科学博主 @二手的科学家 专业审核

策划:yuu. | 监制:gyouza

题图来源:视觉中国

参考资料:

[1] Yuan HY, Liang J, Hossain MP. Impacts of social distancing, rapid antigen test and vaccination on the Omicron outbreak during large temperature variations in Hong Kong: A modelling study. J Infect Public Health. 2022 Dec;15(12):1427-1435.

[2] Zhang X, Barr B, Green M, et al. Impact of community asymptomatic rapid antigen testing on covid-19 related hospital admissions: synthetic control study[J]. bmj, 2022, 379.

[3] Kam KQ, Maiwald M, Chong CY, Thoon KC, Nadua KD, Loo LH, Yelen, Tan NWH, Li J, Yung CF. SARS-CoV-2 antigen rapid tests and universal screening for COVID-19 Omicron variant among hospitalized children. Am J Infect Control. 2022 Nov 9:S0196-6553(22)00784-2.

[4] Osterman A, Badell I, Dächert C, Schneider N, Kaufmann AY, Öztan GN, Huber M, Späth PM, Stern M, Autenrieth H, Muenchhoff M, Graf A, Krebs S, Blum H, Czibere L, Durner J, Kaderali L, Baldauf HM, Keppler OT. Variable detection of Omicron-BA.1 and -BA.2 by SARS-CoV-2 rapid antigen tests. Med Microbiol Immunol. 2022 Nov 12:1–11.

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[6] Faffe D S, Byrne R L, Body R, et al. Multicenter Diagnostic Evaluation of a Novel Coronavirus Antigen Lateral Flow Test among Symptomatic Individuals in Brazil and the United Kingdom[J]. Microbiology Spectrum, 2022: e02012-22.

[7] Sazed S A, Kibria M G, Zamil M F, et al. Direct Nasal Swab for Rapid Test and Saliva as an Alternative Biological Sample for RT-PCR in COVID-19 Diagnosis[J]. Microbiology Spectrum, 2022: e01998-22.

[8] Verde P, Marcantonio C, Costantino A, et al. Diagnostic accuracy of a SARS-CoV-2 rapid antigen test among military and civilian personnel of an Air Force airport in central Italy[J]. Plos one, 2022, 17(11): e0277904.

[9] Venekamp RP, Schuit E, Hooft L, Veldhuijzen IK, van den Bijllaardt W, Pas SD, Zwart VF, Lodder EB, Hellwich M, Koppelman M, Molenkamp R, Wijers CJ, Vroom IH, Smeets LC, Nagel-Imming CRS, Han WGH, van den Hof S, Kluytmans JA, van de Wijgert JHM, Moons KGM. Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen self-tests in asymptomatic individuals in the Omicron period: cross sectional study. Clin Microbiol Infect. 2022 Nov 12:S1198-743X(22)00570-5.

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