2 天内 4 款国产新冠疫苗获批,加强针应该怎么选?
健康

2 天内 4 款国产新冠疫苗获批,加强针应该怎么选?

12 月 4 日下午 5 点,北京神州细胞生物技术对外公布,其公司研发的重组新冠病毒单白疫苗(SCTV01C)被纳入紧急使用。随后,四川大学华西医院、三叶草生物制药、厦门大学等纷纷宣布其研制的疫苗被纳入紧急使用。

图片来源:官方公告截图

短短两日内,就有 4 款新冠疫苗相继获批紧急使用,对现阶段疫苗政策是否会发生变化?各自的保护效力又是如何?

4 款疫苗获批紧急使用

在此次获批的 4 款新冠疫苗中,有 3 款是重组蛋白疫苗,还有 1 款为新型鼻喷苗。首先让我们来看下他们的具体信息:

神州细胞

神州细胞此前推出两款新冠病毒重组蛋白疫苗,分别为二价(Alpha/Beta 变异株)S 蛋白疫苗 SCTV01C,和四价(Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株)S 蛋白疫苗 SCTV01E。两款疫苗均采用的是水包油佐剂,目前已在多国完成临床 Ⅰ/Ⅱ 期试验,而在近期公开的阿联酋 Ⅲ 期临床试验(NCT05323461)中,也取得了不错的成绩。

此次临床试验共入组 1800 名健康志愿者,分为已接种灭活疫苗和 mRNA 疫苗两组,阳性对照苗分别为国药灭活疫苗与辉瑞一代 mRNA 苗。此次试验开展随机、双盲、阳性对照,旨在评价其在 ≥18 周岁已接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

加强免疫后 28 天,采用真病毒检测中和抗体滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 诱导针对奥密克戎 BA.1 的真病毒中和抗体几何平均值(GMT)分别为 1049、1189 和 1659;针对奥密克戎 BA.5 的真病毒中和抗体 GMT 分别为 1687、1736 和 2281。

此外,两款疫苗在与辉瑞一代 mRNA 疫苗的对比中,分别达到了预设的非劣终点(SCTV01C)与优效终点(SCTV01E)[1]。另有研究表明,SCTV01C 加强免疫后 12 个月时中和抗体仍可维持在 170~678 的较高滴度值,展示出不错的免疫持久性 [2]。

值得注意的是,本次获批紧急使用的仅为二价疫苗 SCTVO1C [3]。目前,神州细胞的四价 SCTV01E 已获批在国内开展 Ⅱ 期临床试验,但距离投入使用可能还需要一段时间。[4]

威斯克生物联合四川大学华西医院

威斯克生物与华西医院自主研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9 细胞)威克欣,于 2020 年 2 月投入研发,所使用的是昆虫细胞生产技术配合水包油乳剂佐剂 WGa01(MF59 样佐剂)。

该项技术在葛兰素史克公司(GSK)的二价 HPV 疫苗 Cervarix 中也有运用,其原理是将新冠病毒的基因引入昆虫细胞(Sf9 细胞),使其作为工厂生产重组 S 蛋白,再进行纯化。

据威斯克生物官网介绍,威克欣的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验于 2021 年 6 月完成,目前 Ⅲ 期临床试验(NCT04904471)已在墨西哥、菲律宾、印度尼西亚等国家完成近 4 万名受试者的入组和接种。试验显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体;同时,与市场上现有的新冠疫苗序贯接种第三针,能大大地提高对 Omicron、Delta 等多种变异株病毒的中和抗体滴度。

三叶草生物制药

三叶草生物制药所研发的 SCB-2019 疫苗同为重组新冠蛋白疫苗,选用的是 Dynavax CpG 1018 佐剂和氢氧化铝(铝佐剂)。2022 年 1 月 20 日,其全球 Ⅱ/Ⅲ 期 SPECTRA 临床试验(NCT04672395)结果发表在 The Lancet 上。

SPECTRA 共招募 30174 名受试者入组,试验结果显示,SCB-2019预防重度 COVID-19 的保护效力为 100%,预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为 83.7%。在接种第一剂及第二剂后,由疫苗引起的轻度至中度注射部位疼痛比率高于安慰剂,但各组间发生其他不良事件的比率相当 [5]。

图源:参考资料 5

11 月 26 日,其发表在 Clinical Infectious Diseases 的研究中指出,接种 SCB-2019 新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险[6]。

图源:参考资料 6

万泰生物联合厦门大学、香港大学

与其他三款疫苗不同,万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的为鼻喷新冠疫苗(以下简称「鼻喷苗」),采用特别改造的双重减毒流感病毒(CA4-DelNS1)作为载体,插入新冠病毒刺突蛋白 RBD 基因片段研制而成,是一种黏膜免疫疫苗。目前,已在 Ⅲ 期临床试验中验证了安全性和广谱有效性。该试验在菲律宾、南非、越南等国共入组 31038 名 18~91 岁志愿者。

根据厦门大学 12 月 5 日的公开数据显示,鼻喷苗对住院及以上重症、明显症状与轻症病例的保护效力分别为 100%、67% 和 55%;在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中,序贯加强鼻喷苗与用安慰剂相比,对明显症状病例的相对保护效力为 63%。疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率相当,均为 12.4%。

此外,研究还包含 4557 名 60 岁以上老年人与 4441 名慢病患者,对比结果显示,鼻喷苗对老年人与慢病人群的保护效力不弱于中青年健康人群,在各个群体中均表现出很好的安全性,疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。

13 种新冠疫苗该怎么选?

就在今年 9 月初,丽珠医药的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(丽康 V-01)和康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(克威莎雾优)才刚刚被纳入序贯加强免疫紧急使用。

截至目前,加上新获批紧急使用的 4 款疫苗,国内已有 13 款获批的新冠疫苗,包括 5 款灭活疫苗、5 款重组蛋白疫苗、1 款腺病毒针剂、1 款吸入用疫苗和 1 款鼻喷疫苗。新纳入的疫苗是否会影响接下来的疫苗接种?而面对这么多的新冠疫苗,我们又该如何选择呢?

国内已有 13 款获批的新冠疫苗情况

数据来源:丁香园 Insight 数据库、用药助手

首先,尽管纳入了紧急使用,4 款新疫苗距离真正落地接种还有一段时日。此前丽珠医药的丽康 V-01 与康希诺的吸入疫苗先是在局部地区试点,直至 11 月左右才逐渐在全国范围内铺开使用。另外,由于疫苗产能、运输等影响,实际接种点得到的疫苗有限,最重要的是趁早接种,不必非某个疫苗不打。

目前,非灭活疫苗的加强针免疫反应优于灭活疫苗,因此对于大部分以灭活疫苗完成基础免疫的人可以考虑用另一种基础路线的疫苗做加强。具体可以根据自己前几针所接种的类型,参照下图进行选择:

图源:丁香医生

除了上述技术路线之外,在新冠疫苗的研发中,mRNA 也是一个重要技术路径,而国内 mRNA 疫苗大多处于 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验阶段。如此前备受关注的艾博生物的 ARCoV 就于今年在全球开启 Ⅲ 期临床试验,并在 9 月 30 日在印度尼西亚获得紧急使用许可。

此外,上海复星医药也于 11 月 18 日宣布,旗下的复必泰二代疫苗获中国香港特别行政区许可紧急使用。石药集团也在 6 月 30 日于 ClinicalTrials.gov 登记 SYS6006 的 Ⅱ 期临床试验(NCT05439824)。

致谢:本文经 遗传学博士、药企研发科学家 周叶斌 专业审核

策划:ame | 监制:gyouza

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