中国药企出海机遇：从“内卷”到差异化递进，才能实现突围

尽管中国企业、中国制造“出海”或“走出去”已是一个老话题，但对中国医药产业和企业而言，依然是一个新课题。这不仅因为中国医药特别是生物制药、创新药的出海仍然处于方兴未艾的初期，更重要的是在众多企业纷纷试水过程中，面临着如何适应国际市场需求的差异化，企业全产业链、多要素国际化，以及适应海外不同层级市场需求及合规性等众多挑战。

12月27日，由凤凰网主办、凤凰网健康承办的凤凰网2022国际大健康峰会在线上举办。在“中国医药企业出海的机遇与挑战”圆桌论坛上，苏州工业园区科技发展有限公司董事长、总经理，长三角境外投资促进中心原主任张峰，基石药业首席执行官杨建新，元禾原点合伙人赵群，与论坛主持人、北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任兼北京大学全球健康发展研究院副院长许铭，围绕中国医药企业出海面临的挑战，从行业、企业、产品研发、资本等角度进行了广泛探讨，分享各自成功经验和前瞻性理念。

药企出海潮大涨，产品差异化已成国际化新门槛

中国药企加快走出去，是中国从医药产业大国迈向医药产业强国、中国药企争取抢占国际医药市场价值链高端的必然选择。相比于其他高端制造业领域，中国医药产业受制于仍然处于研发创新的积累阶段，直到近十年才逐渐呈现出发力国际化的趋势。

近年来，随着中国医改的快速推进、资本市场的蓬勃发展、“一带一路”新开放格局的行稳致远，出海机遇凸显，趋势渐成大潮。

一如其他中国制造走出去的实践路径，国际化机遇总伴随着挑战和风险。

曾担任苏州工业园区投资促进局副局长、长三角境外投资促进中心主任的张峰见证了这一过程。中新合作的苏州工业园区云集了一大批国际化程度很高的顶尖生物医药企业，已成为国内重要的生物医药产业基地。

张峰介绍说，苏州工业园区从2005年开始培育本土高科技产业，包括生物医药、纳米材料、IT等进行“科技跨越”战略转型；2019年便意识到，随着中国企业国际化水平的不断发展提高，从初创到上市，下一步必然面临国际化爆发的时机。为此成立了专门服务中国企业走出去的长三角境外投资促进中心。三年来，中心已服务200多家企业出海。在生物医疗等相关产业来说，方式包括向“一带一路”沿线国家转移生物医药、原料药等产能；以生物医药企业为主，瞄准国外研发人才及研发成本优势，在海外设立研发中心；生物医药企业谋求海外上市、融资，或股权投资、并购等。在市场拓展方面，很多企业也在尝试开展创新药物海外临床试验等。

在这一过程中，研发生产适应海外市场需求的产品仍然是首要挑战。不可否认的是，基于医药创新研发积累阶段的一般规律，除了海外股权投资、并购等“捷径”之外，目前中国企业式突破挑战的思路或者说国际化路径，更多是采取跟随或既有传统做法，如海外创新药的Me-too（仿制药）模式等。这一模式虽是“捷径”，却非构建国际竞争力的长远路径。

苏州工业园区科技发展有限公司董事长、总经理，长三角境外投资促进中心原主任张峰

实际上，仅仅十余年时间，从Me-too内卷走向差异化创新，已经成为中国药企不得不面对并开辟国际新路径的选择。基石药业全球同步开发的抗体偶联药物CS5001（ROR1 ADC）的成功，提振了中国药企差异化创新的信心。

杨建新针对中国药企的PD-1、PDL-1行业内卷的问题，指出这是一个必然经过的发展阶段。起初是为服务中国患者，百分百都是在中国做临床试验，以填补中国相关创新药空白，并呈现出巨大商业价值和社会效益。比如提升了中国药企、医疗机构的临床研发能力，中国生物医药企业在《柳叶刀》《肿瘤学》发表试验报告已不再罕见。但亦伴随相关负效应，并倒逼企业走出去。比如，“内卷”把国内药价打了下来，药企在国内不赚钱，出海成为一个重要路径选择。但由于Me-too研发主要在国内做临床试验，出海就ICH（国际人用药品注册技术协调会）要求——临床试验需要一定比例的不同国家、不同人种参与。也就是说，差异化创新面临的挑战是必须实现临床试验全球同步。

基石药业首席执行官杨建新

PD-1、PDL-1行业内卷其实蕴含着第一波差异化机会。比如拓展PD-1在中国更常见的胃癌、食管癌、肝癌等适应症，因为美国相关病人较少无法开展临床研究，即能成为中国企业的优势。基石药业做了一个针对NK细胞淋巴瘤的NKT，临床试验即以中国与中亚人种为主，但美国病患很少。

但差异化的深度演进，行业内卷就不那么容易了。杨建新认为，因为接下来的大部分靶点，中国企业与海外企业同台竞速，研发风险急剧升高。尽管如此，由于研发数目减少，中国企业的出海机会反而放大了，收益也会更高。目前，基石药业的CS5001（ROR1 ADC）已做到了全球第三。

差异化的风险不仅考验制药企业，亦考验资本的选择。实际上，从去年开始，国内创新药企IPO破发现象已屡见不鲜。赵群表示，中国创新药的今天与十年前不可同日而语，每年都有上千家、上千个创新药项目在涌出，尤其许多药企的目标市场也不再局限国内市场。对投资机构来说，既要考虑企业在中国市场的竞争力，也要考虑企业能否在国际市场插进一根针。

面对上述考虑，赵群认为，大部分投资人都会关注两个重要问题：一个是企业产品创新研发呈现的差异化水平，一个是产品市场的国际化潜力。

深化全链条、多要素国际合作，未来十年是重要战略机遇期

无论对中国药企还是对欧美跨国大药企，国际化都是一个动态概念。

而这其中，实际蕴含着中国药企在目前研发水平上加快走出去、深度布局国际市场的机会。杨建新认为，中国企业PD-1、PDL-1行业内卷，因为价格相对较低、临床试验人种限制等，不容易切入美国市场，但其他区域市场仍有较大机会。前者比如第二、第三世界国家市场，后者比如英国、欧盟市场。

当然，高水平的国际化仍然需要做好差异化这一基础，做好全球同步研发和商业转化。杨建新认为，真正做全新的，新的机制、新的靶点，做真正的first in class（首创新药），都会让企业抓住出海的机会。但由于全球同步研发，特别是在欧美开展，临床研发成本比国内要高出许多，化解这些差异化路径的风险，一方面需要企业获得资本支持，更重要的是找到国外合作伙伴，帮助出海企业一起开展临床开发以及后面的商业化。

赵群认为，中国Biotech（生物技术）与国际水平的差距其实没有人们想象的那么大，反倒是中国医药行业的Big Pharma（传统大型制药企业），与欧美跨国医药巨头的实力差距更为明显。所以，投资人更看好中国的Biotech的创新产品，并希望这些产品能够通过国际化合作的道路走向国际市场。目前Biotech出海还是围绕相对成熟的一些靶标，从过去两年license out（中国企业对外授权）的情况来看，还是以fast follow（药物研发首创跟随模式）策略居多。当一个Biotech企业想瞄准国际市场做license out为主的研发时，包括窗口问题、差异化问题、BD（business development，商务拓展）问题、DD（Due Diligence，买家尽职调查）等一系列问题，无不极大考验创业者的实力。所以，企业在做出海策略时，应该相对谨慎，而且最好是有自己的独特认识。

元禾原点合伙人赵群

围绕国际合作，此前很多中国医药企业更侧重于从海外引进人才，但张峰认为，考虑到目前的国际环境，特别是中美关系的变化，到海外市场设立研发中心，包括临床试验、商业开发、市场推广的海外本土化，这些全链条要素应该是越来越多企业考虑的重点方向。另外，真正的创新药也好，新的医疗技术也好，国外特别是欧美发达国家还是有很多先进的Idea、技术，特别是有很多初创公司，他们非常欢迎中国资本，通过股权合作参股、收购等，也是一个重要的国际化路径。

许铭认为，中国药企出海需要统筹考虑产品差异化、成本控制和品牌等三个要素，综合提升企业在国际市场的核心竞争力，并最终通过品牌价值提升实现走出去、走进去、走上去。

北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任兼北京大学全球健康发展研究院副院长许铭

对于中国医药企业出海前景，与会嘉宾们均认为，尽管这仍将有一个不断成熟的过程，但未来十年的步伐、效率无疑是令人期待的。