江泽飞教授：2023 版 CSCO 乳腺癌诊疗指南更新要点全归纳

2023 全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会于 2023 年 4 月 6-8 日在北京如期召开。

回首 CSCO BC 指南已经走过了五年的历程，此次大会重磅发布《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2023 版》，今年最大的进展就是纳入了一些新的临床研究结果以及最新获批和纳入医保的产品，即基于产品的循证医学证据、兼顾药物可及性和医保因素、结合中国专家意见的原则，为我国乳腺癌患者提供最佳的治疗方案。

以下是 CSCO 副理事长兼秘书长、大会主席江泽飞教授针对该指南更新要点进行的全面解读。

大会伊始，江泽飞教授阐述了现代乳腺癌分类治疗全程管理的新概念，基于乳腺癌的不同分类（HER-2 阳性乳腺癌，三阴性乳腺癌和激素受体阳性乳腺癌）、不同阶段（新辅助治疗，术后辅助治疗，晚期解救治疗）采取个性化的治疗，而本次指南的更新也基于上述概念。

同时，江教授详细解释了推荐等级和推荐级别原则，强调本次更新的证据级别更多地考虑到医保和药物可及性的问题，旨在制定最适合我国国情、指导我国乳腺癌诊疗临床经验的指南。

乳腺癌的新辅助治疗

01. HER-2 阳性乳腺癌的新辅助治疗

双靶联合是 HER2 阳性乳腺癌患者治疗的基石，6 周期 THP（多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）方案更能保证患者的足疗程治疗。基于 PHEDRA 研究，双靶治疗已经成为现有可及的方案，不再推荐单靶联合方案。

同时，基于国内生物类似药获批，曲妥珠单抗产品不断丰富可及，对于已有适应症的曲妥珠单抗都可以考虑。因此，这一部分的更新总结主要如下：

- I 级推荐中，强调 THP×6 方案的 2A 级证据，调整了 「THP×4 和 THP×6 方案」推荐顺序；

- II 级推荐中，新增「TH+吡咯替尼」方案（1B），去除 「TCH」 方案；

- 备注中，「H」为国内已获批的曲妥珠单抗」。

02. HER-2 阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗

目前 T-DM1 医保已准入，因此不再强调基于 Miller&Payen 分级推荐 T-DM1 或 HP：

- 术前抗 HER-2 治疗仅使用曲妥珠单抗，且 non-pCR 的患者，I 级推荐 T-DM1 证据由 1B 调整为 1A；

- 术前抗 HER-2 治疗使用 HP，且 non-pCR 的患者，I 级推荐 T-DM1 证据由 1B 调整为 2A；

- 对于高危患者，靶向治疗后都可考虑序贯治疗。

03. 三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗

紫杉联合方案是 TNBC 新辅助治疗的基石，基于 KEYNOTE-522 研究，帕博利珠单抗获中国药品监督管理局（NMPA）批准适应症，更新要点：

- I 级推荐中，规范为「紫杉联合蒽环和紫杉联合铂类」两类；

- II 级推荐新增「TP+帕博利珠单抗（2A）」方案；

- 删除「III 级推荐」。

04. 三阴性乳腺癌的新辅助治疗后辅助治疗

主要基于 KEYNOTE-552 研究结果及帕博利珠单抗获批适应症，更新要点：

- 新辅助方案含 PD-1 抑制剂，继续使用至满 1 年由 III 级调整为 II 级，证据级别由 2B 调整为 1A；

- 新增具体剂量及服用方式：卡培他滨 1250 mg/m2，2/日，服 2 周休 1 周，共 6-8 周期；或 650 mg/m2，2/日，口服 1 年。

05. 激素受体阳性（HR+）乳腺癌的新辅助内分泌治疗

指南提出，需要新辅助治疗而又不适合化疗、暂不适合手术或无需即刻手术，以及新辅助化疗不敏感或疗效欠佳的激素依赖型患者，可考虑新辅助内分泌治疗，基于绝经后分层，更新如下：

- 注释中新增：CDK4/6i：包括国内已上市的 CDK4/6 抑制剂；

- 「AI+CDK4/6i」 证据级别由 2A 调整为 2B。

乳腺癌术后辅助治疗

01. HER-2 阳性乳腺癌的辅助治疗

初始治疗中，在腋窝淋巴结阴性+肿瘤＞2 cm 且无其他危险因素/肿瘤 ≤2 cm 分层中，II 级推荐 wTH 证据级别调整为 2A；

推荐后续强化治疗与上一版本变化不大。

02. 三阴性乳腺癌的辅助治疗

复发风险较高的患者中，III 级推荐调整了 AC-TP 的顺序；复发风险较低的患者中，I 级推荐调整了 TC×4 的顺序；

后续强化治疗新增卡培他滨的具体剂量：650 mg/m2，2/日，口服1年，或1250 mg/m2，2/日，服2周休1周，共6-8周期。

03. 激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗

基于 MONARCH E 研究，确立了阿贝西利在高危患者的地位，但阿贝西利辅助治疗尚未纳入医保，对于部分不可及的患者，可考虑用最佳内分泌药物。辅助内分泌治疗方面，根据绝经前后的分层，初始治疗的更新如下：

晚期乳腺癌的解救治疗

虽然大部分乳腺癌患者在经过积极治疗后可以实现治愈，但仍有近 30%～40% 的患者会最终复发转移，成为不可治愈的晚期患者。对于晚期乳腺癌患者，我们一直强调不要放弃，要采取积极有力的措施去改善患者预后、延长患者生命。

01. HER-2 阳性晚期乳腺癌解救治疗

基于 PHILA 和 DESTINY-Breast 03 最新研究成果，并考虑到 T-DM1 纳入医保，HER-2 阳性乳腺癌的解救治疗方面有较多的更新：

曲妥珠单抗治疗敏感分层：I 级推荐中，「THP」方案证据级别由 1A 调整为 1B 级；I 级推荐新增「TH+吡咯替尼（2A）」方案；「TXH（2A）」方案由 I 级推荐调整为 II 级推荐；「吡咯替尼+卡培他滨（2A）」方案由 II 级推荐调整为 III 级推荐。

曲妥珠单抗治疗失败分层：「T-DM1」 证据级别由1B 调整为1A；III 级推荐调整「马吉妥昔单抗+化疗（2B）」方案顺序。

TKI 治疗失败分层：II 级推荐「原抗 HER2 ADC 药物」明确为「T-Dxd（2A）和 T-DM1（2A）」方案；「另一类 TKI+化疗（2A）」由 II 级推荐调整为 III 级推荐。

02. 三阴性乳腺癌解救治疗

在紫杉类失败分层的 I 级推荐中，调整了「优替德隆+卡培他滨」的顺序，证据级别由 2A 调整为 1A。

03. 激素受体阳性乳腺癌解救治疗

未经内分泌治疗分层：

I 级推荐调整为 「AI+CDK4/6i（1A）（哌柏西利、阿贝西利）」；

II 级推荐新增 「AI+瑞波西利（1A）」。

TAM 治疗失败分层：

I 级推荐调整为「AI+CDK4/6i（1A）（哌柏西利、阿贝西利）」；

「AI+西达本胺（1A）」由 I 级推荐调整为 II 级推荐；

II 级推荐新增 「AI+瑞波西利（1A）」、「AI+达尔西利（1B）」、「AI+依维莫司（2A）」。

NSAI 治疗失败分层：

I 级推荐调整为「氟维司群+CDK4/6i（哌柏西利、阿贝西利、达尔西利）」；

「SAI+西达本胺」由 I 级推荐调整为 II 级推荐；

II 级推荐新增「氟维司群+瑞波西利」；

「氟维司群（2A）」由 II 级推荐调整为 III 级推荐。

SAI 治疗失败分层：

I 级推荐调整为「氟维司群+CDK4/6i（1A）（哌柏西利、阿贝西利、达尔西利）」；

II 级推荐新增「氟维司群+瑞波西利（1B）」，「氟维司群+依维莫司（2A）」；

「氟维司群（2A）由 II 级推荐调整为 III 级推荐。

CDK4/6 抑制剂治疗失败分层：

II 级推荐中将「 另一种 CDK4/6i+内分泌（2A）」顺序前移；

II 级推荐中，原「西达本胺+内分泌（2A）」调整为「其他靶向药（如依维莫司、西达本胺、阿培利司）+内分泌（2A）」。

HR+乳腺癌解救治疗的更新有较多的调整，主要基于不同 CDK4/6i 的临床研究、适应症、医保政策等差异，针对内分泌联合 CDK4/6i 方案进行全面调整。有医保和适应症的内分泌靶向药物作为 I 级推荐，未纳入医保的内分泌靶向药物调整为 II 级推荐。

基于临床研究及靶向内分泌药物新获批的适应症，增加新的治疗方案。具体的调整如图：

江泽飞教授在本次大会分享了乳腺癌领域分类治疗的新理念，并且对国际最新研究进展的研究数据进行了解读。本次指南更新最大的亮点在于综合考虑到国情和药物可及性，纳入在国内上市或进入医保的产品，并据此调整药物推荐和等级。

更为可贵的是，CSCO 指南紧密结合临床，在某些国际共识尚未实现一致意见时 CSCO 指南已经能够纳入新理念、新治疗。因此今年的指南将会更贴近我国的临床实际情况，给予中国同道更多的可参考建议，惠及更多中国的患者。

整理：金相红；编辑：汪玉雯