FDA 特批！短缺严重，美国紧急从中国进口这款药

美国 FDA 正在放宽一些化疗药物的进口规定。[1]

图源：参考资料 2

有关媒体报道，美国 FDA 计划进口中国齐鲁制药的一款顺铂注射液（Cisplatin Injection），以缓解美国药物的短缺问题。

国家药品监督管理局信息提示，该药物由齐鲁制药有限公司生产，于 2021 年 10 月 26 日获批，批准文号为「国药准字 H20213819」。

据悉，这款顺铂注射液此前并未获 FDA 批准，这也是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。[3]

FDA 公示药物短缺，齐鲁制药在需求之列

顺铂注射液，是治疗多种肿瘤的一线化疗用药。

从 FDA 官网公布的信息来看，包括 Accord Healthcare、Hikma Pharmaceuticals 等在内的 5 家顺铂制药公司，均不同程度出现顺铂注射液短缺、延期交货等情况，而这个短缺将持续至 2023 年 5 月或第三、四季度，此后逐步恢复。[2]

从今年 2 月 10 日开始，该药一直处于「供应短缺」的状态。

FDA 更新齐鲁制药供应情况

图源：参考资料 2

根据济南日报，今年 3 月，一封 FDA 的邮件突然送达齐鲁制药的邮箱，询问是否可以提供美国市场短缺药顺铂注射液。

齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常接受济南日报采访时表示，公司完成资料准备、方案申报，并与 FDA 进行多轮沟通和磋商后，在不影响国内产品供应的情况下，如期交付了产品。[3]

后续，齐鲁制药在对 FDA 的回函中表示，由于美国的注射用顺铂严重短缺，经 FDA 协调，齐鲁制药有限公司将以 Apotex 公司为经销商，联合向美国市场临时出口中文纸箱标签的小瓶装顺铂注射液（50mg/50mL）。

另外，齐鲁制药提醒：顺铂注射液在美国是一种处方药，但进口批次的标签上并未明确标注为「Rx only」 ，相关信息的标签已粘在小瓶和纸箱上；进口药品标签上的线形条形码可能无法在美国的扫描系统上准确注册，需手动导入药品信息；包装的纸箱没有《药品供应链安全法》要求的产品标识符等。[4]

图源：参考资料 4

产品标签比较

图源：参考资料 4

短缺并非一时，系生产有限导致

针对本次短缺的原因，FDA 肿瘤疾病办公室代理主任 Richard Pazdur 在接受专访时表示，这是一次「市场失灵（failure in the market）」导致的最终结果。[5]

根据 Pazdur 的说法，目前的顺铂短缺需要追溯到一次生产设施检查——由于对一家制药公司制造工厂检查后，发现其存在质量问题，该公司为了解决问题而关闭了生产线，才导致了顺铂目前的短缺情况。

Pazdur 表示，由于价格和利润下降后，制造商可能会削弱供应链弹性，从而使得药物的供应来源变得单一。而由于顺铂短缺出现的连锁反应，市场对卡铂的需求增加，同样将面临挑战。

截至 2023 年 5 月，包括卡培他滨片、卡铂注射液、顺铂注射液在内的 17 种与肿瘤有关的药物都出现了短缺。

此前，为了解决药物短缺的困境，芝加哥大学两位医学专家曾署名发表文章 A proposal for the Cancer Moonshot: Set up a strategic reserve for lifesaving generic cancer drugs [6]，提议将「建立抗癌救命仿制药的战略储备」作为癌症登月计划的一部分。这其中，就包括了阿糖胞苷、卡铂、顺铂、环磷酰胺、甲氨蝶呤、紫杉醇等。

但截至目前，这项提议并没有被批准。[5]

在 5 月 30 日的采访中，Pazdur 表示，除了进口药物，FDA 同时也在探索是否可以延长已有药物的有效期。

编译：小燕子｜策划：carollero | 监制：gyouza