药促会宋瑞霖：港版FDA若落地 药品上市快至8个月

9月25-27日，中国医药创新与投资大会在苏州举办。会议期间，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖再次提到建立“港版FDA”的迫切性与重要意义。

“今年3月，我在香港第一次提出要建立港版FDA。”宋瑞霖表示，基于国家给香港的“背靠祖国、面向世界”的定位，香港作为最国际化的中国城市，让药品评审直接步入ICH(人用药品技术要求国际协调理事会)，就能使得港区的上市批准直接与世界对接、促进国际互认。”

FDA代指美国食品药品监督管理局，是全球公认的三家药品审批机构之一。由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

据公开信息显示，9月11日，香港生物医药创新协会发布《致香港特别行政区行政长官建议书–构建香港生物科技创新产业生态系统》（以下简称“《建议书》”），详细阐述了香港成立“港版FDA”的重要意义和现实条件。

根据现行监管制度（无港版FDA制度下），新药从临床结果公布到审批上市，过程至少需要耗费2年时间。而若根据建议成立港版FDA，设置及审查程序简化后，参考美国 FDA 及欧盟EMA（欧洲药物管理局），新药上市则只需8-10个月。药企从研发到上市的效率大幅提升，成本大幅降低。

宋瑞霖认为，要想在香港发展生物医药产业，就必须有一套独立的监管体系。香港目前是一张白纸，一开始就在ICH的基础上建立国际标准的监管体系，可使国际互认更为简单。

此前，在9月5日举办的“香港交易所生物科技峰会2023”上，香港生物医药创新协会会长卢毓琳也曾透露，目前香港政府相关部门已经在积极研究相关事宜。他说，香港虽然拥有大量顶尖高校及科研人才，却很难把科研成果产业化，应该尽快补齐这个基础设施短板。这将非常有利于完善香港的生物医药产业生态，为香港吸引和留住优质生物医药创科企业及人才；同时也有助于香港更好地发挥“立足香港、背靠祖国、联通世界”的优势。

“香港目前面临最大的短板是临床试验基地不够、受试者不够。但完全可以利用大湾区的政策，内地创新药在香港获得IND（临床研究申请）的批件之后，同时获得国家的特许，直接在大湾区开展临床试验。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外资企业进入中国内地的临床试验。这意味着这些已经具备国际水平，且得到国际认可的“港版FDA”药械，可以非常便利地获得中国内地药物监管部门的认可。

宋瑞霖用新加坡做范例对比到：“香港780万人口，新加坡270万人口，但新加坡的药品监管局是ICH管理委员会成员，有很强的药品监管制度，所以现在有80家跨国制药企业把药物生产放在了新加坡，全球10大畅销药有4个在新加坡生产。”

宋瑞霖建议，在制度层面，香港可以把成熟的国际制度拿过来用。在人才方面，香港具有从国际上、内地招聘的优势。在技术检验方面，内地检验机构和香港的研究机构都可以通过购买分担服务。

如果香港能直接对标国际水平，对于内地企业走向世界而言，将会是一个便捷之道，而且直接是高标准。届时，粤港澳大湾区的药械监管协作也就真正能做到高水平和国际化了。

宋瑞霖还表示，港版FDA的成立也将有助于加速海内外药企入港开展临床试验，助推香港加速成为国际临床试验中心，也自然会吸引更多国内外生物医药创新企业及人才汇聚香港。不仅可以繁荣香港，也能为内地企业走向世界铺平道路。

（凤凰网健康 郭妍）