59届欧糖会（EASD）召开 君圣泰发布HTD1801显著控糖护肝临床数据

2023年10月3日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰医药(HighTide Therapeutics, Inc.)宣布,公司自主研发的靶向肝-肠系统的抗炎代谢调节剂小檗碱熊去氧胆酸盐(HTD1801)针对2型糖尿病(T2DM)患者开展的2期临床试验主要研究成果以口头报告的形式(报告编号:#632)在德国汉堡10月2日至6日举办的第59届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年度会议上进行了全球发布。

图片来源:君圣泰医药官方拍摄

Berberine Ursodeoxycholate (HTD1801) Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes: Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study

摘要编号:#632

展示形式:口头报告

日期和时间:欧洲时间10月3日,星期二,下午12:30-13:30

演讲者:北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌和代谢科主任纪立农教授

图片来源:君圣泰医药官方拍摄

该研究是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验,旨在评估与安慰剂相比,HTD1801对T2DM患者的有效性和安全性。本研究共招募了113名饮食和运动控制不佳的成年T2DM患者,受试者被随机分配至HTD1801 1000 mg BID组、HTD1801 500 mg BID组和安慰剂组。该试验达到了预先设定的主要终点,相较于安慰剂组HTD1801可显著降低受试者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平,也达到了与改善代谢和血糖控制相关的多个重要次要终点。HTD1801 1000 mg BID组的受试者HbA1c水平较基线时的LS平均变化值为-1.0%。而且,与安慰剂组相比,HTD1801 1000 mg BID组的HbA1c控制达标率显著性更高,55.9%的受试者HbA1c水平达到<7%(vs安慰剂组15.2%),29.4%的受试者HbA1c水平达到<6.5%(vs安慰剂组6.1%)。此外,HTD1801显著改善了受试者的肝胆炎症和损伤相关生物标记物,如丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸转氨酶(AST)和y-谷氨酰转移酶(GGT),特别是对于T2DM患者中合并代谢功能障碍相关脂肪变性肝病(MASLD)的患者,改善作用更加明显。同时,HTD1801在本试验中显示出了良好的安全性及耐受性。本次发布的数据,进一步证实了HTD1801能够显著改善与代谢和血糖控制有关的多个关键生物指标。

纪立农教授

该研究的主要研究者纪立农教授在EASD大会上指出:“2型糖尿病通常合并多种代谢异常,降糖治疗的同时需要综合考虑其他危险因素的控制。此项2期研究结果表明,HTD1801不仅可以显著降低血糖水平,还显示出降低血脂和转氨酶等代谢异常的潜力。这些结果提示HTD1801有为2型糖尿病患者带来多重获益的潜力,有可能成为独具特点的新一类降糖药物,非常值得通过3期临床研究进一步研究该创新药物的有效性和安全性。”

刘利平博士

君圣泰医药的创始人兼首席执行官刘利平博士表示:“该项研究证实了HTD1801在T2DM患者中的治疗潜力。基于这些数据,我们相信HTD1801在治疗代谢性疾病中发挥至关重要的作用,我们将全力以赴开展T2DM临床3期试验,进一步验证该产品的综合临床获益。”

关于君圣泰医药

君圣泰医药(HighTide Therapeutics, Inc.)是一家全球一体化的新型生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流科学顾问委员会领导下,公司立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权,公司已构建丰富产品管线,在全球推进多项中、后期临床试验,开发非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病(T2DM)、严重高甘油三酯血症(SHTG)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体,HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”,并获得国家“十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持。