重磅！首款口服司美格鲁肽在国内获批上市

刚刚，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，诺和诺德司美格鲁肽片获批上市，用于治疗 2 型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂。

图源：国家药监局政务服务门户网站

此前，口服司美格鲁肽 3mg、7mg 和 14mg 已获得 FDA 批准用于 2 型糖尿病。

司美格鲁肽属 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）类降糖药。GLP-1 是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌从而降低血糖，同时还有延缓胃排空的作用。

而正因为「延缓胃排空」这个附带作用，司美格鲁肽除了能完成降糖本职之外，兼有抑制食欲的作用，使减肥成为其第二适应证，也因此大爆为新晋的现象级药物。

2023 年 3 月 24 日，诺和诺德公布了口服版司美格鲁肽 III 期临床数据，结果显示，每日一次口服 14mg、25mg 和 50mg 司美格鲁肽的患者，52 周（1 年）后体重分别减轻了 4.4kg、6.7kg 和 8.0kg。

诺和诺德表示，这项为期 68 周的 IIIb 期疗效与安全性试验，重点在对比更大剂量（25mg、50mg）司美格鲁肽与此前已获批的 14mg 剂量在治疗 2 型糖尿病中的效果。

目前，该临床试验达到了主要终点，在治疗第 52 周时，25mg 和 50mg 的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白（HbA1c）的降低效果和减重效果均要显著优于 14mg 剂量，并展现出良好的安全性和耐受性。