塑妍萃®Sculptra®在华获批中面部适应症 高德美有力推进注射美学在华全面布局

近日，致力于成为全球领先专业皮肤学公司的瑞士高德美宣布，全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充剂塑妍萃^® (Sculptra^®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。塑妍萃^® (Sculptra^®)开创的聚左旋乳酸填充剂有生物相容性和生物可降解性，可通过活化TGF-β/Smad 信号通路，影响真皮成纤维细胞，^[1]帮助求美者抚平皱纹、紧致下垂肌肤，逐步改善肌肤质量并焕活外观。^[2][3][4]迄今为止，塑妍萃^® (Sculptra^®)已安全使用25年，并已获得美国FDA、欧洲EC等多家权威监管机构批准，在全球 40 多个国家/地区获批上市。

“塑妍萃^® (Sculptra^®）此次获得NMPA批准在中国上市是一个重要的里程碑，标志着高德美在中国市场的注射美学战略布局取得突破性进展。这也再次体现了高德美积极引入创新产品和领先面部美学诊疗方案，坚定履行在华发展承诺的决心。作为聚左旋乳酸填充剂的开创者和引领者，塑妍萃^®(Sculptra^®）为医美专业人士提供了另一种美学治疗选择。此次获批再次验证了其卓越品质和领先地位，我们对此深感自豪。同时，塑妍萃^® （Sculptra^®）能与高德美瑞蓝^®系列产品和吉适^®等其他产品联合，从而真正实现广大医美专业人士期盼已久的个性美学整体定治方案（HIT）的全面落地。未来，我们将继续为专业医生提供更多选择和更大支持，满足求美者的个性化美学需求。”高德美中国总经理雷红雨表示。

自1999年塑妍萃^® (Sculptra^®)在欧洲获批用于面部容积缺失的填充治疗以来，全球已有数百万求美者从其治疗中受益，塑妍萃^® (Sculptra^®)凭借25年的临床安全使用经验获得广泛认可。^[5]随着高德美深入研究其独特的作用机制及其在皮肤学中的应用潜力，塑妍萃^® (Sculptra^®)的应用范围和临床适应症也在不断拓展。其独有的PLLA-SCA（注射用聚左旋乳酸）能够逐步改善皮肤紧致度，恢复活力，从而延缓面部衰老下垂的过程，帮助求美者获得自然、年轻的容颜。^[6]在2020年和2023年的世界美容抗衰老大会(AMWC)上发布的文献表明，塑妍萃^® （Sculptra^®）在中面部治疗中的安全性和疗效表现优秀，^[7]其美学改善效果可持续长达24个月。^[8]

“全球范围内已有超过50篇关于塑妍萃^® (Sculptra^®)的研究论文发表，涵盖了超过10,000名患者的疗效和安全性评估。与同类产品相比，塑妍萃^® (Sculptra^®)拥有最多的临床研究数据。[⁵]因此我相信，塑妍萃^® (Sculptra^®)的卓越表现再次证明了高德美在研发领域的领先实力。我非常期待看到这款创新的原研产品能够帮助更多中国求美者逐步恢复皮肤的基础和自然结构功能，从而实现自然的年轻化容颜。”四川大学华西口腔医院医疗美容科主任王杭说。

参考文献

[1]Zhu W, Dong C. Poly-L-Lactic acid increases collagen gene expression and synthesis in cultured dermal fibroblast (Hs68) through the TGF-β/Smad pathway. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1213-1219. doi: 10.1111/jocd.15571.

[2]Fabi S, Hamilton T, LaTowsky B, Kazin R, Marcus K, Mayoral F, Joseph J, Hooper D, Shridharani S, Hicks J, Brasater D, Weinberg F, Prygova I. Effectiveness and Safety of Sculptra Poly-L-Lactic Acid Injectable Implant in the Correction of Cheek Wrinkles. J Drugs Dermatol. 2024 Jan 1;23(1):1297-1305. doi: 10.36849/JDD.7729. PMID: 38206151.

[3]Bohnert K. et al. Randomized, Controlled, Multicentered, Double-Blind Investigation of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Improving Skin Quality Dermatol Surg 2019;45:718–724.

[4]Sculptra. Instructions for Use. Galderma Laboratories, L.P. 2023.

[5]Christen MO. Collagen Stimulators in Body Applications: A Review Focused on Poly-L-Lactic Acid (PLLA). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jun 21;15:997-1019.

[6]Snyder, A., 2023. [Online]. Available at: https://www.researchgate.net/publication/370515491_SculptraR-History_and_how_it_is_best_used_today

[7]Palm M, Mayoral F, Rajani A, Goldman MP, Fabi S, Espinoza L, Andriopoulos B, Harper J. Chart Review Presenting Safety of Injectable PLLA Used With Alternative Reconstitution Volume for Facial Treatments. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):118-22. doi: 10.36849/JDD.5631. PMID: 33400413.

[8]Xiongzheng Mu,et al. AMWC 2023 12-Month Effectiveness and Safety of PLLA Treatment of Midface in Chinese Subjects: A Multicenter, Randomized, No-Treatment Controlled Study poster.