国家医保药品目录7轮调整，全球新药中国首发渐成趋势

原标题：国家医保药品目录7轮调整，我国创新药发展取得显著成效

医保作为一项惠及全民的保障制度，医保基金作为药品市场的最大支付方，将何种药品纳入医保目录，不仅关乎广大参保人员的医疗福利，还关乎医药产业的创新发展。国家医保局成立以来，在坚持“保基本”的前提下，通过“一年一调”的目录常态化调整，及时将创新药以合理价格纳入目录。回顾7轮医保谈判，药品创新性评估更加公平科学，测算流程更加公开透明，落地机制更加健全完善。得益于医保谈判对创新药的支持，我国的创新药准入周期大幅缩短、创新药放量加速、创新药临床应用加快、创新药企业研发投入增加。医保目录调整对创新药激励成果切实惠及广大患者，提升了群众用药保障水平，减轻了患者医药费用负担，促进了我国医药行业创新发展。

一、基本情况

一是建立动态调整机制，缩短准入周期。国家医保局建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，打造了创新药进医保的年度通道，创新药进入国家医保的频率从原来的最长8年缩至1年。

二是医保准入主要聚焦5年内新上市药品，给创新药充分的机会。自2020年起实行申报制，明确药品目录调整范围主要集中在5年内新上市药品。2024年新增的91个药品中，有90个为5年内新上市品种。

三是评审评估增加创新性的权重，突出创新性优势。自2023年起，综合评审首次开展创新药临床价值评级，实施差异化价值评估。更加关注疗效优势、毒副作用、患者依从性及循证医学支持，优先选择疗效确切、临床急需、“真创新”药物。对临床价值不高、完全可替代的品种从严把握，使高质量创新在药品准入中的地位和权重不断提升。

四是测算、谈判向创新药倾斜。在测算、谈判环节，专家根据药品的临床价值测算底价，高临床价值药品享有更大的溢价空间，实现“价值购买”。

五是建立落地机制，提高创新药的可及性。在谈判药品落地环节，以服务临床为根本，以药事管理为抓手，要求各医疗机构定期召开药事会，不断强化药事管理体系。落地要求越来越明确，越来越具体，越来越有效。

7轮医保谈判累计新增了 835 个药品，目录内的西药和中成药数量从2017 年的2535种增加到2024年的3159种，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围，涵盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等临床治疗领域。2019-2024年，共有149个1类新药、国产新药重大创制项目支持药品等创新药进入医保目录。2024年，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药共计41个目录外药品参加谈判，谈成38个，成功率高达92.7%。

二、主要成效

（一）激发了企业对创新药的研发热情。

一是申请临床的新药数量显著增加。我国创新药临床试验申请（Investigational new drug，IND）受理量从2017年的483件增加到2023年的2255件，其中创新化药和创新生物制品IND数量分别达到了1368件和833件。

二是申请上市的创新药数量也在增加。2023年创新药新药上市申请（New drug application，NDA）受理量为132件，相比于2017年翻了6倍。

三是中国本土临床试验启动量显著提升。2013年我国新药研发管线的全球市场占比仅3%，2023年翻了将近10倍，占比达28%。特别是2018年医保谈判之后，我国新药研发管线的全球市场占比显著增加，我国成为仅次于美国的全球第二大开展临床实验的国家地区。

四是1类创新药获批上市数量增加。2018-2023年我国1类创新药获批上市数量整体上呈现上升趋势，2023年我国1类创新药获批上市数量为35个，相比于2018年共8个的获批上市数量翻了4倍多。

五是全球新药中国首发渐成趋势。以往国外创新药进入中国市场需要经过较长的时间周期，有的创新药在国外上市多年后才得以获批引入中国。随着医保谈判的推进，以及中国药品审评审批制度改革不断深化，促使选择在中国首发的创新药物数量持续攀升，2017年仅有9%的药品选择在中国首发上市，2023中国首发上市的药品占比增加到29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。

（二）创新药准入医保目录的周期大幅缩短。

在医保谈判环境总体逐渐趋于成熟、企业对药品纳入医保的强烈意愿共振下，创新药上市当年即入医保的例子屡见不鲜，大幅减少创新药上市至纳入医保的等待时间，药品准入效率进一步提升。2024年206个目录外独家申报药品中，共有115个药品上市不满一年，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间已从原来的5年左右降至1年多，根据2023年医保谈判数据统计，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保。以西药为例，谈判准入的西药上市至纳入医保的平均时间逐年下降，已从2018年的4.6年缩短至2023年的0.9年。

得益于创新药的准入医保目录的周期大幅缩短，医保目录内药品实现了代际升级和结构性调整，丰富了患者用药选择。以糖尿病治疗药物为例，2018年医保目录内仅有前三代胰岛素及利拉鲁肽（GLP-1日制剂），而2022年目录涵盖了第四代超长效胰岛素、复方胰岛素等，同时GLP-1激动剂逐渐由日制剂转为以周制剂为主。2024年全球首个获批的胰岛素周制剂、中美双报品种依柯胰岛素注射液成功准入，为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。通过医保谈判，目录内降糖药药品实现了快速的代际更新，注射频率更低、药物血药浓度与药效更平稳、低血糖风险更小，显著提升了糖尿病患者用药有效性、安全性与依从性。

（三）提升了特殊人群用药保障水平。

医保谈判关注特殊群体用药，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，特殊群体用药保障水平得到进一步提升。在申报条件上，鼓励研发申报儿童药品清单品种、罕见病用药品种均被明确列入医保调整范围，且申请谈判不受上市五年的限制。2019年医保目录调整时，国家医保局即提出加强对罕见病用药的关注，2019-2022年谈判成功纳入医保目录的罕见病药物数量分别为7个、6个、7个、7个。2024年共超过13款罕见病药物通过谈判新增纳入医保目录。此外，医保目录涵盖的儿童药数量也在不断扩容，2020-2023年分别有7、34、22、9个儿童用药通过谈判成功纳入医保。2024年医保谈判也有多款儿童药成功准入，如源于首批国家级名老中医经验方的1.1类创新型中成药小儿紫贝宣肺糖浆，扩宽了急性支气管炎儿童的用药选择。

（四）创新药的销售放量大大加速，临床应用和销售收入大幅增长。

国家医保药品目录7轮调整释放了创新药的市场活力，进入医保目录成为创新药实现快速放量的主要方式。虽然医保谈判使药品的价格有所下降，但绝大多数品种均实现了以价换量，销售量和销售额均大幅增长。创新药总体在进入医保次年的销售量和销售额均大幅提高，据统计2019-2023年进入医保后创新药销售量增幅平均达33890.7%，销售额增幅平均达20886.9%。此外，医疗机构作为谈判药品临床合理使用的第一责任人，2023年前谈判新增340余种药品中，年采购金额超过1亿元的药品数量高达170种。根据国家医保局统计，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，在前三季度惠及了797.8万人次，9月的药品销售额是1月的七倍。

（五）创新药企业逐步实现从销售驱动向创新驱动的转变，研发投入持续增加。

医保目录调整加速创新药的销售放量，医药企业销售费用降低、研发支出增高。医保目录谈判对医药企业释放出强烈的鼓励创新的信号，我国医药企业正逐步减少在销售环节的支出，转而加大对产品创新和技术研发的投入，医药企业正逐步实现从销售驱动向创新驱动的转变。自2018年至2023年，我国医药上市企业销售费用占比呈现逐年下降趋势，研发费用占比逐年上升。

（六）医药企业研发能力整体提升。

根据中国医药会计协会发布的《中国医药企业研发指数白皮书》，2018年以前我国非器械医类药企业研发指数平均值发展平缓，中位数波动下降，2018年医保谈判开始后，研发指数的平均值和中位数都呈现稳定的增长趋势。

医保谈判惠民生，以人为本谱新章。国家医保局自成立以来，在保障人民健康福祉方面锐意深耕并取得了显著成效。通过不断优化医保政策、加强医保基金监管、推进医保信息化建设，不仅有效提升了医保服务的便捷性和可及性，还大幅减轻了参保群众的医疗费用负担。尤其是在医保谈判工作中，成功将众多优质创新药品纳入医保目录，不仅激发了医药企业的创新积极性，还能让广大患者能够以更加实惠的价格享受到先进的医疗服务。相信在以人为本的发展理念指导下，我国的医疗保障体系将更加完善，人民群众的健康福祉将得到更加有力的保障。

作者 | 常峰 中国药科大学国际医药商学院院长

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 徐冰冰 何作为