·本次同类首创性研究的三个月中期数据表明,塑妍萃®与瑞蓝®•丽瑅™或Contour™联合治疗可有效改善因药物性体重减轻引起的面部容积缺失,提升患者面部整体美观度,同时患者满意度较高。1
·一项为期六个月的扩展研究正在进行中,以进一步验证该联合治疗方案的长期疗效和协同效果。
·凭借高德美在皮肤学领域的专业知识,以及与专业医疗人士合作开发的个性化定治方法,高德美能够满足患者多样化需求,提供全方位支持。
近日,致力于成为全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美宣布,首次针对药物性体重减轻导致面部容积缺失患者开展的研究取得积极初步成果。三个月中期数据显示,塑妍萃®与瑞蓝®•丽瑅™或Contour™联合治疗显著改善患者面部的美观度,并获得较高的患者满意度。1这些研究结果在美国加利福尼亚州旧金山举办的第43届摩根大通医疗健康年会上展示。
近年来,药物性体重减轻现象快速增多,患者常因面部脂肪、胶原蛋白、弹性蛋白及脂肪酸等流失4而出现皮肤松弛、干燥、轮廓不对称等变化,甚至显得比实际年龄更老。3,4高德美的研究旨在探索如何应对这些问题,为患者提供兼具疗效和自然美观的解决方案。
“我们启动这项试验,是因为我们具备独特的专业知识、能力以及所需的产品,能够快速响应患者和医疗专业人员不断变化的需求。这些早期试验结果令人鼓舞,它们展示了我们现有的注射美学产品组合在解决药物性体重减轻对皮肤影响方面的潜力。我们也期待适时公布九个月的数据。”
——高德美首席执行官Flemming Ørnskov,医学博士,公共卫生硕士
三个月中期数据回应了使用处方减重药物患者的主要美学关注事项
在美国进行的一项四期临床试验中,高德美评估了塑妍萃®与瑞蓝•丽瑅®或Contour™联合治疗在改善因药物性体重减轻导致的面部容积缺失患者的脸颊丰盈度、轮廓缺陷矫正方面的疗效、安全性和患者满意度。1试验基于塑妍萃®和瑞蓝系列产品关键研究的洞察,在两个试验点开展,采用了“个性提升之美”美学整体定治方案(SHAPE Up HITTM)作为治疗方案。1 HIT™是一种个性化美学定治方案,能够让美学注射医师充分利用其专业技术,结合高德美瑞蓝产品系列,在确保患者满意度的同时优化美学效果。
患者的治疗过程包括:首次治疗时注射塑妍萃®和瑞蓝•丽瑅®或Contour™;在第四周时,第二次注射塑妍萃®,并可选择补充瑞蓝•丽瑅®或Contour™;第八周时,可选择第三次注射塑妍萃®。1接受第三次塑妍萃®治疗的患者在第 二十 周进行随访,未接受第三次塑妍萃®治疗的患者在第十六周进行随访,并在相应最后一次治疗的三个月后进行效果评估。1
三个月的治疗评估结果显示,塑妍萃®和瑞蓝•丽瑅®或Contour™的联合治疗显著改善了因药物性体重减轻导致的面部容积缺失患者的面部美观度,进一步支持了“个性提升之美“美学整体定治方案(SHAPE Up HIT™)的益处:
·治疗后三个月,患者的面中部形态和轮廓明显改善,面颊皱纹减少,整体面部美观度提升。1
·塑妍萃®/瑞蓝•丽瑅®治疗方案的皮肤质量评估显示,不仅在视觉上显著改善,塑妍萃®在最后一次注射治疗后三个月内显著提升了皮肤光泽度和厚度。1
*此外,评估结果显示,瑞蓝•丽瑅®从第四周开始显著提高皮肤水分含量,这种效果持续到三个月的随访阶段。1
·患者早在首次治疗四周后就表现出较高满意度,这一满意度一直保持到治疗完成后的三个月的随访阶段。1
*在第 四 周,85% 的患者表示面部看起来更加焕发光彩,近 80% 的患者认为面部比例有所改善,并表示“个性提升之美“美学整体定治方案(SHAPE Up HIT™)提升面部结构的和谐性。1
*随访三个月后,89% 的患者认为自己更具吸引力、对外貌更加满意,并表示治疗效果自然。1
所有产品的安全性与此前的关键临床试验数据一致,未报告与治疗相关的不良事件。
“随着药物性体重减轻现象在全球范围内愈加普遍,面部容积缺失以及诸如阴影和凹陷等不良美容影响也日益显现。这项创新研究对于探索如何最佳应对这些面部变化至关重要,目前的研究结果非常令人振奋。”
——Michael Somenek,医学博士,美国华盛顿特区临床试验研究员
高德美广泛的产品组合满足患者和专业医疗人士的需求
凭借在皮肤学领域的专业知识与丰富经验,高德美拥有一系列专注于注射治疗和护肤专业产品,并通过与领先的医疗专业人士密切合作,开发出以患者为中心的美学定治方案,在应对这些面部变化方面具备独特的优势。塑妍萃®作为全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充剂,有助于恢复皮肤完整性,而瑞蓝透明质酸注射产品组合则精细改善减重过程中面部可能发生变化的区域。1,5-9
目前,一项为期六个月的扩展研究正在进行,以确认塑妍萃®最终治疗后九个月的长期效果,并进一步验证这一联合治疗方案的优势。
关于该项研究
本次四期临床试验是一项多中心、开放标签研究,旨在评估塑妍萃®与瑞蓝•丽瑅®或Contour™联合使用在改善因使用四种品牌之一的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂治疗后出现面部容积缺失患者的脸颊丰盈度和轮廓缺陷方面的协同效果。试验在美国的两个试验点进行,采用“个性提升之美“美学整体定治方案(SHAPE Up HIT™)作为治疗方案。患者在首次治疗时,接受注射塑妍萃®与瑞蓝•丽瑅®或Contour™联合治疗;在第四周接受第二次塑妍萃®治疗,并可选择补充瑞蓝•丽瑅®或Contour™;在第八周,可选择接受第三次塑妍萃®治疗。1对于接受第三次塑妍萃®治疗的患者,在第20周进行随访;未接受第三次治疗的患者则在第16周进行随访。1此外,本研究还评估了塑妍萃®/瑞蓝•丽瑅®联合治疗方案对于皮肤质量的影响。1
关于塑妍萃® (Sculptra®)
塑妍萃®是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充剂,现已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。塑妍萃®通过解决面部衰老的深层原因(如细胞外基质的退化)来改善由此引起的容积缺失、皮肤松弛和皱纹。独特的聚左旋乳酸(PLLA-SCA™)对皮肤的三个层次(表皮,真皮和皮下组织)均有效果,10,11,12通过渐进式地刺激人体自身胶原蛋白和弹性蛋白生成,改善皮肤的紧致度和光泽度,逐步恢复面部容积,令肌肤重新焕发青春光彩。塑妍萃®的效果持久,修复效果约在三个月时显现,效果可持续长达两年以上。13-16迄今为止,塑妍萃已安全使用超过25年,并已获得美国FDA、欧洲EC等多家权威监管机构批准,在全球 60 多个国家/地区获批上市。
关于高德美
高德美(瑞士证券交易所:股票代码为"GALD")致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者,业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合,横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来,我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤,与专业医务工作者合作,以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事,由此,我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。更多信息请访问:www.galderma.com
说明:Contour™尚未在中国大陆地区上市
参考资料
1.Galderma. Data on file. Somenek M and Lorenc P. A multi-center, open-label study to evaluate the synergistic effects of biostimulator and dermal fillers for cheek augmentation and correction of contour deficiencies.
2.Mansour MR, et al. The rise of “Ozempic Face”: Analyzing trends and treatment challenges associated with rapid facial weight loss induced by GLP-1 agonists. JPRAS. 2024;96:225-227. doi: 10.1016/j.bjps.2024.07.051
3.Tay JQ. Ozempic face: A new challenge for facial plastic surgeons. JPRAS. 2023;81:97-98. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.057
4.Humphrey CD and Lawrence AC. Implications of Ozempic and other GLP-1 receptor agonists for facial plastic surgeons. Facial Plast Surg. 2023;39:719-721
5.Sculptra®. EU Instructions for Use. 2021. Available online. Accessed January 2025
6.Widgerow A, et al. A randomized, comparative study describing the gene signatures of Poly-L-Lactic Acid (PLLA-SCA) and Calcium Hydroxylapaptite (CaHA) in the treatment of nasolabial folds. Poster presented at IMCAS World Congress, February 1-3, 2024, Paris, France
7.Galderma. Data on File (MA-60875)
8.Zhang Y, et al. In vivo inducing collagen regeneration of biodegradable polymer microspheres. Regen Biomater. 2021;8(5):rbab042. doi: 10.1093/rb/rbab042
9.Huth S, et al. Molecular Insights into the effects of PLLA_SCA on Gene Expression. J Drugs Dermatol. 2024;23(4):285-288. doi: 10.36849/JDD.779
10.Bohnert K, Dorizas A, Lorenc P, Sadick NS. Randomized, Controlled, Multicentered, Double-Blind Investigation of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Improving Skin Quality. Dermatol Surg. 2019 May;45(5):718-724. doi: 10.1097/DSS.0000000000001772. PMID: 30741790.
11.Goldberg D, Guana A, Volk A, Daro-Kaftan E. Single-arm study for the characterization of human tissue response to injectable poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):915-22. doi: 10.1111/dsu.12164. Epub 2013 Mar 6. PMID: 23464798.
12.Zubair R, Ishii L, Loyal J, Hartman N, Fabi SG. SPLASH: Split-Body Randomized Clinical Trial of Poly- l -Lactic Acid for Adipogenesis and Volumization of the Hip Dell. Dermatol Surg. 2024 Dec 1;50(12):1155-1162
13.Widgerow A, et al. A randomized, comparative study describing the gene signatures of Poly-L-Lactic Acid (PLLA-SCA) and Calcium Hydroxylapaptite (CaHA) in the treatment of nasolabial folds. Poster presented at IMCAS World Congress, February 1-3, 2024, Paris, France
14.Hexsel D, et al. Introducing the L-Lift-A Novel Approach to Treat Age-Related Facial Skin Ptosis Using A Collagen Stimulator. Dermatol Surg. 2020;46(8):1122–1124. doi:10.1097/DSS.0000000000002015
15.Goldberg D, et al. Single-arm study for the characterization of human tissue response to injectable poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2013;39:915–22
16.Fabi S, et al. 24-month clinical trial data on effectiveness and safety after correction of cheek wrinkles using a biostimulatory poly-L-lactic acid injectable implant. Poster presented at AMWC, March 30 - April 1, 2023, Monaco