司美格鲁肽中国说明书更新：增加心血管结果！减重同时筑牢心血管“防线”

4月21日，国家药监局正式更新“减肥神药”诺和盈（司美格鲁肽2.4mg）的说明书，新增重要临床证据：这款药物不仅能有效减重，还能显著降低心血管风险。

此次更新基于肥胖合并心血管人群的3期临床试验——SELECT研究。该试验纳入17,604名超重/肥胖且患有心血管疾病（无糖尿病）的成年人，结果显示：在常规治疗基础上，使用诺和盈的患者，不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险可降低20%。在长期安全有效减重的基础上，此次说明书更新为诺和盈®的显著心血管获益再添临床证据。

数据显示，肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素。心血管疾病是肥胖症患者死亡的主要原因。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。对于已患有心血管疾病的超重或肥胖症患者而言，及时的干预至关重要。作为全球首个且目前唯一获批用于长期体重管理并降低MACE风险的药物，其心血管保护作用备受权威指南认可。在欧洲心血管学会（ESC）指南中，诺和盈®是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心梗和卒中风险的肥胖症治疗药物。在我国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》中也明确提及了诺和盈®的心血管保护作用。

司美格鲁肽说明书更新：在减重的同时降低心血管发生不良事件的风险。

北大人民医院纪立农教授指出，此前GLP-1类药物对糖尿病合并肥胖患者的心血管保护作用已获证实，但此次研究首次证明，即便没有糖尿病，这类药物对肥胖合并心血管高危人群同样具有心脏保护效应。

此外，研究显示，在治疗早期，诺和盈®对MACE风险的降低，独立于体重降幅。北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇教授表示：“这提示了诺和盈®对于患者心血管的保护作用，或独立于减重。既往基础研究发现，以司美格鲁肽2.4mg为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可改善心血管代谢风险因素，并作用于抗动脉粥样硬化发生发展的多个环节，并有助于降低炎症风险。”

作为全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，诺和盈®的全球大型临床研究STEP系列研究及SELECT研究共纳入约2.5万例超重或肥胖受试者，验证了其在长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。截至目前，司美格鲁肽的安全性和耐受性，得到了全球范围内超过2500万患者真实世界验证。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“诺和诺德在肥胖症治疗领域开展研究已经超过25年，我们着眼患者的整体健康问题，希望通过提供全方位的整合治疗方案，帮助患者在减重的同时，预防和改善肥胖相关并发症。此次诺和盈®中国说明书更新，为医生和肥胖症患者提供了兼顾体重管理和心血管获益的有效的治疗选择。作为肥胖症治疗领域的先行者、引领者，我们将继续引入全球创新产品和治疗方案，并携手各方，共同帮助更多肥胖症患者。”