先声药业失眠新药获批上市

6 月 20 日，NMPA 官网显示，先声药业与瑞士 Idorsia 公司合作开发的抗失眠创新药科唯可®（盐酸达利雷生片）获批上市（受理号：JXHS2400049/50）。

图源：NMPA 官网

达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。

与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素 A 和食欲素 B）与其受体的结合，帮助患者入睡和维持睡眠，且次日无昏睡感、类宿醉感。

2022 年 11 月，先声药业与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。Idorsia 公司将获得 3000 万美元的首付款，并有资格在中国注册获批后获得 2000万美元 额外里程碑付款，以及基于未来销售额的低两位数分层特许权使用费。

2024 年 5 月，先声药业宣布达利雷生用于治疗中国失眠患者的 III 期临床试验已达到主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，旨在评估盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的疗效和安全性，研究共纳入 206 例患者，覆盖全国 33 家研究中心，主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。

图源：Insight 数据库

分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

此前，达利雷生海外 III 期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》。数据显示：在治疗的第 1 个月及第 3 个月，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，且不改变睡眠结构。此外，研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显示良好的安全耐受性，且支持长期用药。

《2024 中国居民睡眠健康白皮书》显示，59% 的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到 1/5 的人拥有完全正常的无障碍睡眠。

然而，目前的治疗药物主要以苯二氮卓类镇静催眠药（地西泮、艾司唑仑等）、非苯二氮卓类镇静催眠药（唑吡坦、扎来普隆等）、褪黑素受体激动剂（如雷美替胺、阿戈美拉汀）和具有催眠效应的抗抑郁药物（如多塞平、氟伏沙明）。然而这些药物多为老药，且存在耐药性、药物依赖性、反弹性失眠等问题。

食欲素受体拮抗剂作为一种全新机制，有望突破这些困难，为患者带来新治疗方案。就在今年 5 月，卫材药业的「莱博雷生」首次在国内获批上市，如今「达利雷生」也已获批，扬子江药业的「法赞雷生」在今年 1 月提交了上市申请。

编辑：ccai