首个！口服司美格鲁肽，又有新适应症获批

当地时间 9 月 15 日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新 Rybelsus（口服司美格鲁肽）的说明书，以反映 SOUL 试验中观察到的心血管获益。

SOUL 是一项 3b 期临床试验，旨在评估 Rybelsus 对合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）的 2 型糖尿病患者的心血管结局影响。

此前 2019 年 9 月，欧洲药品管理局（EMA）就批准了 Rybelsus 用于治疗成人 2 型糖尿病（需配合饮食和运动），成为首个在欧盟上市的口服 GLP-1 受体激动剂。不过，之前的批准仅限于 2 型糖尿病的血糖控制适应症。

本次批准后，Rybelsus 现已成为欧盟首个也是唯一一个具有确证心血管益处的口服 GLP-1 受体激动剂。

诺和诺德国际运营执行副总裁 Emil Kongshøj Larsen 表示：「心脏问题是 2 型糖尿病患者致残和死亡的主要原因。因此，能够同时解决心脏问题的治疗方案对改善患者健康结局和生活质量至关重要——这一批准将有助于实现这一目标。」

「这一里程碑使司美格鲁肽成为唯一一个同时在降糖、减重以及心血管获益方面均有确证的口服 GLP-1 受体激动剂。」

诺和诺德还表示，更多 SOUL 试验最新结果将于本周（9 月 15～19 日）在欧洲糖尿病研究协会（EASD）2025 年年会上公布。