全球首款！每月 1 针、不用终身服药，最新消息来了

本文作者：原野

一种每年要 18 万，一种全疗程一年半要 36 万。

近年来备受瞩目的两款阿尔茨海默病新药，这次都进目录了。

昨日，我国首个《商业健康保险创新药目录（2025 年）》正式亮相，仑卡奈单抗与多纳单抗赫然在列。[1]

图源：国家医保局官网

双双进商保目录，这两款药什么来头？

这次手拉手一同进商保创新药目录的两款药，都是实打实的当红大明星。

阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）被视作 21 世纪最严峻的全球健康威胁之一。而轻度认知障碍（MCI）阶段，是 AD 早期检测、诊断和防治最重要的窗口。

AD 具体病因尚未完全阐明，明确的只有其病理特征，即 AD 患者的大脑出现 β 淀粉样蛋白斑块（Aβ）的水平升高、Tau 蛋白和神经纤维缠结形成，最终导致神经元及其突触丧失。

大脑中 AD 的两个病理标志

图源：参考资料 2

正因如此，对于 AD 源性 MCI 患者，在这两样针对 Aβ 的药物诞生以前，一直没有任何有效的药物干预手段，临床治疗只能尝试改善相关的结局事件，例如给 AD 源性 MCI 患者使用多奈哌齐，以改善其步态并降低跌倒的发生率。

但事实上，这些药物在延缓 MCI 向 AD 进展，或者患者的综合获益方面上，都没有明确的积极表现。[3]

而就是这两样药的诞生，让 AD 治疗进入了新的阶段。

2022 年 11 月 30 日，来自卫材的仑卡奈单抗（Lecanemab）大型全球验证性 III 期 Clarity AD 顶线（topline）结果，在美国旧金山举办的阿尔茨海默病临床研究大会上公布。

这是一种针对早期 AD 的 Aβ 抗体，结果显示：「试验药物仑卡奈单抗在 1,795 名早期 AD 受试者中达到了主要终点和所有次要终点，且安全性表现符合预期。」

这一重磅结果轰动全球。

要知道，Aβ 假说提出至今已有 30 多年，但 AD 领域一直被称作药物研发的「死亡之谷」。据统计，AD 药物的研发失败率一度高达 99.6%——成功率仅是是癌症的 1/47。[4]

重磅研究结果在手，仑卡奈单抗上市进程非常迅速。

2023 年 1 月 6 日，在安全性和有效性尚未完全证实的情况下，基于其降低患者大脑淀粉样蛋白沉积的治疗效果，「加速批准」仑卡奈单抗上市，半年后便获得完全批准。[5]

图源：参考资料 5

至此，仑卡奈单抗成为了全球首个抗 β 淀粉样蛋白的 AD 靶向药物，也打破了 AD 药物研发领域 20 年的死寂。

2024 年 1 月，仑卡奈单抗又获得我国国家药监局批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

同年 6 月，仑卡奈单抗在国家神经疾病医学中心（复旦大学附属华山医院）开出首方。（点击查看丁香园往期详细内容：重磅！20 年来首款新药，一年 18 万，上海今天打出第一针）

在仑卡奈单抗获批上市的同时，来自礼来的多奈单抗的 III 期研究 TRAILBLAZER-ALZ 2 的完整结果也在 JAMA 上发表。[6]

这是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体，可与 β 淀粉样蛋白亚型 N3pG 结合，促进 AD 患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。每 4 周静脉输注一次，前三次剂量为 700mg，随后为 1400mg。

图源：参考资料 6

2024 年 7 月 2 日，多奈单抗在美获批，用于已明确淀粉样蛋白病理的轻度认知障碍患者和轻度痴呆阶段的 AD 患者，同年 12 月又在中国获批，并于今年 3 月 29 日正式上市。（点击查看丁香园往期详细内容：全球首款！每月 1 针，不用终身服药，刚刚在国内开打了）

虽然时间上稍慢仑卡奈单抗一步，但多奈单抗却又自己独特的优势：是我国首个且唯一获得突破性疗法认证的 AD 治疗药物，也是目前全球唯一有证据支持「可停药」的靶向淀粉样蛋白斑块药物。

进目录后，到底能降多少？

上市后，两款药物在临床应用上时有进展。

仑卡奈单抗在今年取得了更优秀的真实世界疗效数据。今年在 2025 年阿尔茨海默病协会国际会议上公布的数据显示，在各个临床终点上，接受仑卡奈单抗治疗的参与者在 48 个月内持续受益、持续延缓了疾病进展。

而且最重要的不良反应淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA，一种常见副作用）发生率较低，6 个月后与安慰剂组的 ARIA 发生率相似，比 Ⅲ 期临床的结果更优。[7]

图源：参考资料 7

同时，仑卡奈单抗也在更便捷的皮下注射剂型上取得了突破。

8 月 29 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市 ，成为首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物，整个注射过程平均仅需约 15 秒。[8]

多奈单抗也紧随其后。今年 8 月，礼来公布了 III 期长期扩展研究（LTE）结果，显示早期用药可降低 27% 疾病进展风险，疗效持续增强。

临床使用上，多奈单抗还有优化举措。

上月，礼来宣布多奈单抗更新说明书，采纳新的更渐进的滴定方式。关键临床研究数据显示，新方案在第 24 周和第 52 周，能将 ARIA-E 的发生率分别显著降低 41% 和 35%，同时保持了与原方案相当的淀粉样蛋白斑块清除效果。[9]

图源：参考资料 10

AD 的疾病修饰疗法领域「双雄」在前，其他药企不约而同地选择了「卷靶点」来实现突围。

例如恒瑞同样选择了抗 Aβ 的单克隆抗体（IgG1 亚型）。2023 AAIC 上，其在研新药 SHR-1707 展示了在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的临床研究结果，和多次剂量递增的研究设计，整体表现令人鼓舞。[11]

不过，恒瑞的 SHR-1707 在今年 7 月终止了，据了解，书面原因为：基于申办方研发策略的调整，决定提前终止本项目。

除了单抗，还有 Aβ+TfR1 的双抗在研。

这一支线上领先的是罗氏。今年 7 月 28 日，罗氏在阿尔茨海默病协会国际会议上，宣布了一系列最新研究数据，表明 Aβ+TfR1 双抗新药 Trontinemab，在减少大脑中的淀粉样蛋白斑块方面表现出快速且显著的效果 ，并且在高剂量下能够实现深度清除。[12]

一个多月后，罗氏就在 clinical trials 网站上登记了这款药的两项三期临床试验研究信息，这意味着 Trontinemab 迈入临床阶段的最后时刻，有望成为全球首个 AD 双抗。[13]

图源：clinical trials

当然，除了 Aβ，另一个靶点 tau 蛋白也是攻坚方向，这一支线下注最大的是强生。

今年 1 月，强生的抗 tau 蛋白疗法拿下了第二个 FDA 的快速通道资格。两种疗法分别是 JNJ-2056 和 posdinemab。[14]

不过，这一支线进展并不顺利。JNJ-2056 尚无更多消息，但 posdinemab 2 期结果不理想，上月已被强生宣布放弃。强生对此表示，这些结果「凸显了 AD 的高度复杂性」，将在适当的时机再与科学界分享研究的更多内容。[15]

回到仑卡奈单抗和多奈单抗，本次双双进入商保创新药目录，不少人关心，这一刀到底能砍到什么程度？

要知道，进入中国市场后，这两种药虽然相比海外市场价格有一定下调，但对于患者而言依然是很重的负担：

仑卡奈单抗在中国大陆的定价为 2508 元/瓶，规格 200mg（2mL）/瓶。一名体重 60kg 的患者，治疗一年所需费用约为 18 万元。

多奈单抗定价为 5500 元/瓶，整个疗程（一年半）治疗费用超过 36 万元。

虽然降价的最终结果还需要等待，但我们不妨参考一些已有的信息。

以卫材的仑卡奈单抗为例，今年已被纳入「丽江惠民保」，每年保费仅 90 元，赔付比例达 80%，且年度免赔额为 0 元 [16]。按照这一比例，患者年自付费用有望从 18 万元左右降至 3.6 万元。

另据丁香园 Insight 数据库，有知情人士透露，此次创新药目录的价格协商中，医保局对药企降价幅度的建议区间是 15～50% [17]。若参考这一降价建议区间，那么患者年自付费用则可能降至 9～15 万元。

当然，国家商保目录其实是没有统一的报销比例的，不同地区最终的落地价格可能不同。但无论如何，一定比之前的自费负担要小不少。

致谢：本文经 复旦大学附属华山医院神经内科主任医师、博士生导师 郁金泰教授 专业审核

策划：肯德羊｜监制：islay

参考资料：

[1]https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html

[2]https://www.slideshare.net/slideshow/aducanumab-new-drug-pptx-igg1-monoclonal-antibody/273060114

[3]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组. 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021[J]. 中华神经科杂志, 2022, 55(5):20.

[4]Daunert S, Sittampalam GS, Goldschmidt-Clermont PJ. Twenty-First Century Diseases: Commonly Rare and Rarely Common?. Antioxid Redox Signal. 2017;27(9):511-516.

[5]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval

[6]Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512–527. doi:10.1001/jama.2023.13239

[7]https://media-us.eisai.com/2024-07-30-New-Clinical-Data-Demonstrates-Three-Years-of-Continuous-Treatment-with-Dual-Acting-LEQEMBI-R-lecanemab-irmb-Continues-to-Significantly-Benefit-Early-Alzheimers-Disease-Patients-Presented-at-The-Alzheimers-Association-International-Conference-A

[8]https://www.eisai.com.cn/2025/12/01/%e4%bb%91%e5%8d%a1%e5%a5%88%e5%8d%95%e6%8a%97%e6%8c%81%e7%bb%ad%e6%b2%bb%e7%96%97%e3%80%81%e7%9a%ae%e4%b8%8b%e7%bb%99%e8%8d%af%e8%b5%b7%e5%a7%8b%e5%89%82%e9%87%8f%e5%8f%8a%e7%9c%9f%e5%ae%9e%e4%b8%96/?screenX=1536

[9]https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSW202500115/YPSW202500115(ppt).pdf

[10]https://mp.weixin.qq.com/s/vv9kqcz2u75vsBhYiMb6iw

[11]https://www.hengrui.com/media/detail-372.html

[12]https://www.alzforum.org/therapeutics/trontinemab

[13]https://globalalzplatform.org/2025/08/22/alz-forum-roche-spells-out-phase-three-plans-for-trontinemab/

[14]https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnsons-posdinemab-and-tau-active-immunotherapy-receive-us-fda-fast-track-designations-for-the-treatment-of-alzheimers-disease-302345029.html

[15]https://www.statnews.com/2025/11/24/alzheimers-disease-johnson-and-johnson-posdinemab/

[16]https://www.eisai.com.cn/2025/11/07/%e4%bb%91%e5%8d%a1%e5%a5%88%e5%8d%95%e6%8a%97%e7%ba%b3%e5%85%a52025%e7%89%88%e4%b8%bd%e6%b1%9f%e6%83%a0%e6%b0%91%e4%bf%9d-%e5%8a%a9%e5%8a%9b%e4%b8%bd%e6%b1%9f%e6%b0%91%e4%bc%97/?screenX=1536

[17]https://mp.weixin.qq.com/s/Z5mBg9WSD3DBGQRpEqPlMg