倍择瑞®治疗未控制哮喘的KALOS与LOGOS III期试验取得具有临床意义的阳性结果

2026年2月13日，中国上海——发表在《柳叶刀-呼吸病学杂志》的III期KALOS与LOGOS试验阳性完整结果显示：在未控制的哮喘患者中，阿斯利康的倍择瑞^®令畅^®（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，通用名：布地格福吸入气雾剂(320/28.8/9.6μg)）与吸入性糖皮质激素/长效β2-受体激动剂（ICS/LABA）双联吸入药物信必可^®（布地奈德/富马酸福莫特罗，一种标准治疗方案）、PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗吸入气雾剂）及信必可^®与PT009合并治疗组相比，展现出具有显著统计学意义与临床意义的改善效果。倍择瑞^®是一种通过单吸入器、固定剂量联合递送吸入性糖皮质激素/长效β2-受体激动剂（ICS/LABA）及长效胆碱能受体拮抗剂（LAMA）的三联吸入气雾剂。

在对KALOS与LOGOS研究主要终点进行的预先设定汇总分析中，对比双联疗法（ICS/LABA联合治疗组），布地格福固定三联吸入疗法改善肺功能达到76mL（95%置信区间[CI]：57-94 mL；未校正p<0.001；以24周内晨间给药前FEV₁谷值作为测量指标）和90mL（95% CI：72-108 mL；未校正p<0.001；以24周内FEV₁ AUC₀₋₃作为测量指标）。

同时，在对KALOS与LOGOS研究的汇总分析中，无论患者近期是否经历哮喘急性发作，布地格福固定三联吸入疗法与ICS/LABA双联吸入疗法相比，在降低重度哮喘的年急性发作率方面均显示有临床意义。完整结果可查阅《柳叶刀-呼吸病学杂志》。

意大利费拉拉大学呼吸医学教授兼主任，费拉拉圣安娜大学医院心肺科主任，本试验主要研究者Alberto Papi教授指出：“全球约2.62亿的哮喘患者中，许多患者在接受双联维持治疗后病情未得到控制，仍频繁遭受呼吸困难、咳嗽和喘息等症状困扰。KALOS与LOGOS试验表明，布地格福固定三联吸入疗法能够同时发挥ICS、LAMA和LABA的疗效，改善肺功能。更重要的是，无论患者既往是否有哮喘急性发作史，均可预防未来的重度急性发作。”

阿斯利康全球执行副总裁，生物制药研发负责人贝旭鸿表示：“当前，众多患者仍承受着未控制的哮喘所带来的困扰，我们为布地格福固定三联吸入疗法在改善肺功能、预防哮喘急性发作中展现的潜力感到振奋。该药物在慢阻肺病治疗领域中已确立了坚实基础，我们也期待其能尽早造福未控制的哮喘患者。”

广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院、呼吸疾病全国重点实验室教授、主任医师，本试验主要研究者陈如冲教授表示：“近年来，我国哮喘整体防控水平持续提升。然而，对于部分接受ICS/LABA双联疗法未得到有效控制的哮喘患者，其临床需求仍亟待满足。KALOS与LOGOS 研究结果有力地证实，布地格福固定三联吸入疗法有望为该类型哮喘患者带来健康获益。期待这一具备潜力的创新疗法能够早日应用于临床，减轻广大未控制哮喘患者的疾病负担。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“KALOS与LOGOS III期试验的成功，是阿斯利康在哮喘治疗领域的又一个重要里程碑。该III期临床试验项目纳入了具有代表性的中国患者人群，其结果表明，布地格福固定三联吸入疗法有望为广大未控制的哮喘患者带来全新的治疗选择，进一步改变哮喘治疗的临床实践。我们将持续加速这一创新成果从全球走向中国，守护哮喘患者呼吸健康。”

在KALOS与LOGOS试验中，布地格福吸入气雾剂未出现新的安全性或耐受性问题。

布地格福吸入气雾剂是一种三联吸入疗法，目前已在全球超过80个国家（包括美国、欧盟、中国和日本）获批用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。其针对哮喘适应症的监管申请目前在所有主要地区均处于审评阶段。

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来源：中华网