精准结构优化赋能临床，瑞康曲妥珠单抗填补本土乳腺癌ADC治疗空白

近期,我国自主研发的第三代HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗,凭借卓越的突破性临床价值,成功入选《2026 CSCO BC诊疗指南》,成为 HER2 阳性晚期乳腺癌治疗的重要新标准。这一里程碑事件,不仅标志着中国原研 ADC 药物获得国内顶级临床指南的权威认可,更意味着我国在 HER2 阳性乳腺癌精准治疗领域实现从自主创新到临床规范、从前沿研究到标准治疗的全面落地,彻底打破国外药物长期主导格局,大幅提升我国乳腺癌抗 HER2 治疗的整体水平与患者可及性,为中国乃至全球 HER2 阳性乳腺癌诊疗升级注入关键力量。

相较于多数同类ADC药物,瑞康曲妥珠单抗在结构层面完成多项精准优化,实现疗效与安全性的双重升级:该药物采用可裂解四肽连接子结构,通过引入手性环丙基修饰,增强了毒素的膜渗透性,拓宽了治疗窗;同时优化药物抗体比(DAR)为6:1,适配临床治疗需求,精准平衡抗肿瘤疗效与用药安全,拓宽整体治疗窗口;连接子-毒素系统高度稳定,可有效降低毒素提前释放风险。

基于突破性研究数据,瑞康曲妥珠单抗于2026年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,并同步纳入《2026 CSCO BC诊疗指南》推荐。目前,瑞康曲妥珠单抗已全面布局晚期一线、早期新辅助与辅助治疗、HER2低表达乳腺癌及三阴性乳腺癌等领域,多项临床研究稳步推进。

如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌领域作为新辅助non-pCR后辅助治疗的SHR-A1811-305研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究,探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌治疗的SHR-A1811-307研究,以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌(PD-L1阳性)治疗的SHR-A1811-313研究等。

展望未来,HER2 ADC领域正迎来更广阔的发展空间,ADC序贯治疗渐成热点,联合模式展现无限可能,耐药机制探索与新型ADC技术迭代将持续推动领域进步。伴随国内医药原研实力的持续攀升,HER2阳性乳腺癌患者的临床治疗预后有望持续向好。

瑞康曲妥珠单抗作为新一代中国原研HER2 ADC的代表,其纳入指南并成功上市,不仅为既往接受过抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,提供了高效、安全、可持续的全新治疗选择,更破解了临床长期存在的难治人群疗效不佳、不良反应影响治疗持续性等痛点,填补了本土原研药物在该领域的治疗空白。