凌仕CRO承办欧盟临床准入分论坛 助力高性能器械出海——亮相2026张江药谷创新大会·医疗器械论坛

8月28日至29日，2026张江药谷创新大会·医疗器械论坛在上海张江科学会堂举行。作为深耕植介入器械临床研究的专业CRO，凌仕CRO（LINKS CRO）全程参展，并于8月29日承办分论坛“链接中欧：高性能器械欧盟临床准入论坛”，在1F海科厅A6展台设交流区。当前，国内医疗器械行业竞争加剧，出海已由可选项转变为必选项，但进入欧盟仍面临MDR法规复杂、临床证据逻辑差异、GDPR数据合规、人种外推论证等难题。

本次分论坛聚焦中国高性能植介入器械的欧盟临床准入与全球化路径，议题覆盖EU MDR临床证据要求、PMCF执行实操、中欧临床数据互认与人种外推论证、GDPR数据合规、“一带一路”差异化出海、商业化落地等维度，邀请欧盟公告机构、海外CRO、临床机构、律所及产业界十余位嘉宾，构建审评—CRO—临床—合规—商业化完整闭环。

上午场由凌仕CRO创始人兼总经理陈振浪博士与元生风险投资人顾磊敏共同致辞。陈振浪博士指出，部分国内NMPA获批器械递交欧盟MDR申报后大量发补，根源在于中欧两套监管体系对“有效临床证据”的评判逻辑存在结构性差异；2026至2027年是中国高风险器械布局欧盟的关键窗口期。顾磊敏提出，出海分为“go out（拿到海外注册证）”与“go in（深耕当地市场）”两个阶段。RAPS（法规事务专业协会）前主席、Qserve合伙人兼首席科学官Gert Bos博士梳理了全球监管格局演变，原欧盟公告机构资深审核专家Mark Da Costa教授解读了EU MDR临床证据要求。陈振浪博士随后以“从Gap到Bridge”为题，强调企业须前置规划PMCF上市后临床随访，并给出人种外推论证等难点的桥接策略。天天向上医疗董事长吴天根博士提出，中国器械出海要摆脱“低价”标签；凌仕CRO法规注册负责人顾新中详解了中国临床数据在MDR申报中的可接受性边界与CE认证路径。上午场圆桌研讨临床证据“通用性”与“区域性”矛盾等议题。

下午场由上海临港医疗装备科技产业研究中心主任田瑞雪致辞，她表示生命健康领域是中欧合作的重要纽带。欧洲QMED总经理Helene Quie讲解了欧盟多中心临床研究与PMCF数据收集实操；上海交通大学医学院附属上海第一人民医院心脏大血管外科主任陆方林教授以LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统为例，复盘中国原创高风险器械从首次人体试验到欧盟MDR认证的完整历程；太美医疗科技副总裁蔡鑫聚焦MDR、GDPR、AI Act三套法规，强调数字化合规是跨境临床研究的底层保障；金诚同达资深律师刘峻佐厘清CRO、申办方、研究机构在GDPR下的角色定位，强调申办方数据合规义务不能通过委托CRO转移，并提示：即便数据存储在境外，来自中国境内的远程访问同样触发跨境合规义务——数据合规必须在项目早期规划；田瑞雪提出“欧盟+新兴市场”双轨并行策略，建议国内企业抱团出海。下午场圆桌二由凌仕CRO医学总监庞博（Robert）主持，嘉宾一致认为，出海已是行业必选项，中国拥有丰富临床资源与强大工程制造能力，但在国际合规、本地化生态建设方面仍存短板；高质量临床证据不仅是拿证工具，更是商业资产，企业应避免“为出海而出海”。论坛最后，陈振浪博士以“LINKS——链接中欧的桥梁”为主题作闭幕致辞。

A6展台：专业咨询与产业对接

大会期间，凌仕CRO在A6展台设立专属交流区，两天接待百余家医疗器械企业、投资机构及临床专家到访咨询，围绕临床方案策划、注册申报答疑、国内外法规解读、项目评估四大方向提供服务。

结语

中国高性能医疗器械的全球化征程仍在加速。凌仕CRO将持续以“链接中欧”为使命，为中国创新器械企业提供从临床策略制定、方案设计、SSU启动、GCP规范执行、数据管理、PMCF持续随访到NMPA/CE/FDA注册申报的全流程服务，助力更多中国原创高性能器械走向全球市场。