全球准入新突破！先健科技Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获得欧盟CE MDR认证

近日，先健科技（01302.HK）自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统（以下简称"Yuranos™"或"该产品"）成功获得欧盟CE MDR认证。该产品适用于肾下型腹主动脉瘤的腔内修复治疗，并可与公司已上市的G-iliac™髂动脉分叉支架系统及SilverFlow™髂内覆膜支架系统联合使用，覆盖从肾下腹主到髂内动脉的全程病变，尤其适用于腹主动脉瘤合并髂总动脉受累的复杂病例，将为广大腹主动脉瘤患者提供更优的器械解决方案。

研究背景

腹主动脉瘤（AAA）被定义为腹主动脉局部扩张超过正常直径的50%。临床通常以腹主动脉最大直径超过30 mm作为腹主动脉瘤的诊断阈值［1］，该标准已被欧美多项指南广泛采纳。腹主动脉瘤如未及时干预，瘤体会持续扩张直至破裂，破裂后死亡率极高，因此早期筛查和及时干预对改善预后至关重要。腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）因具备创伤小、出血少、恢复快等优势，已成为目前腹主动脉瘤的主流治疗方式。

然而传统的腔内修复技术对主动脉瘤的解剖形态有较高的要求，对于解剖形态比较复杂的腹主动脉瘤，如成角严重、瘤颈较短等情况，传统的腔内修复技术尚无法有效进行干预。据统计，不适用传统腔内修复技术的复杂形态的腹主动脉瘤在已被发现的腹主动脉瘤中约占25-40%。[2]

四大核心技术，赋能复杂病变治疗

相较于同类产品，Yuranos™在复杂解剖条件的适应性上具有显著优势，能够适用于临床中更为复杂和更为挑战的瘤体解剖形态，其可满足腹主动脉瘤近端最小瘤颈长度10mm和最大肾下成角75°的复杂情况。其核心技术升级主要涵盖以下方面：

• 分体式模块化设计：Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统采用分体式设计，由腹主动脉分叉支架、髂动脉延长支架、主动脉延长支架、腹主动脉单侧支架及其对应的输送器组成，支架与输送器配套使用，手术时分别由输送器输送和释放到预定位置。医生可根据患者血管解剖特征自由组合，灵活制定腔内修复方案，使产品能够覆盖更多病变类型，从而为更多患者带来切实的临床获益。

• 主体支架多重锚定与精准贴壁：腹主动脉分叉支架主体覆膜近端裸段倒刺和独特的闭环mini支撑波设计，极大地提高了支架整体的锚定性、贴壁性及柔顺性，能够有效防止移位和I型内漏。

• 髂动脉延长支架防脱位连接：髂动脉延长支架的锚定倒刺设计，增强了其与腹主动脉分叉支架之间的连接强度，可有效防止支架脱落导致的III型内漏。

• 后释放精准定位控制：输送器后释放功能配合支架组件的锚定设计，可实现更为精准的支架定位和术中调控，进一步提升了该器械的操作性能和即刻手术成功率。

此次欧盟CE MDR认证的获批，标志着Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统正式具备在欧盟市场商业化销售的资质，进一步拓展了先健科技主动脉腔内介入产品在国际市场的创新产品矩阵。欧盟MDR作为当前全球医疗器械领域监管要求最为严苛的准入体系之一，Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统的获批充分证明了产品的安全性、有效性，以及全流程质量管理体系达到欧盟高标准要求。这不仅是对公司技术创新能力与产品临床价值的高度认可，也为公司系列产品矩阵在国际市场的渠道落地、临床推广提供了有力支撑。

未来，公司将继续推进创新产品的全球注册、临床应用与学术推广，持续拓展海外商业化布局，依托自主创新技术为全球患者提供更优质、高效、可及的微创治疗解决方案。

参考文献：

1. Wanhainen A, Verzini F, Vanherzeele I, et al. Editor's Choice European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 clinical practice guidelines on the management of abdominal aorto-iliac artery aneurysms［J］.EurJ Vasc Endovasc Surg，2019，57(1): 8 93.

2. 短瘤颈腹主动脉瘤腔内治疗进展,365医学网,2018.1.16