英派药业与Pharmanovia宣布：塞纳帕利获CHMP积极审评意见，有望用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的一线维持

英派药业（07630.HK），一家处于商业化阶段，专注于发现和开发基于合成致死作用机制的靶向抗癌治疗药物的生物技术公司，与全球专业制药企业Pharmanovia近日共同宣布：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过了一项积极意见，建议批准Sepalna®（塞纳帕利）的上市许可（MA），旨在用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。

于CHMP建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，塞纳帕利将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。

此次CHMP的积极意见主要基于塞纳帕利关键III期FLAMES[1]研究。FLAMES研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估塞纳帕利对比安慰剂用于一线含铂化疗后缓解（完全缓解或部分缓解）的晚期（FIGO III-IV期）高级别上皮性卵巢癌（OC）、输卵管癌及原发性腹膜癌患者维持治疗的疗效和安全性。在FLAMES研究中，对于晚期卵巢癌广泛患者群体，塞纳帕利作为一线维持单药治疗降低了疾病进展或死亡风险，且不受BRCA突变状态影响，在同源重组亚组间观察到一致获益。值得注意的是，在预设的中期分析中，塞纳帕利组的中位无进展生存期尚未达到，而安慰剂组为13.6个月（风险比=0.43，95%置信区间0.32-0.58；p<0.0001）。与安慰剂相比，塞纳帕利使疾病进展或死亡风险降低57%。该研究结果已于2024年5月在《Nature Medicine》上发表。

英派药业与Pharmanovia于2026年7月达成独家合作，英派药业授予Pharmanovia在66个国家（包括全部27个欧盟成员国，以及英国、挪威、冰岛、瑞士、列支敦士登、澳洲、新西兰及中东和北非地区国家）制造、开发及商业化塞纳帕利的独家权利，用于晚期上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持单药治疗。

英派药业首席执行官蔡遂雄博士表示："EMA CHMP的积极意见是迈向欧盟委员会上市许可的关键一步，这无论是对于塞纳帕利这款药物、还是对于英派药业本身，以及对于中国的自主创新药物国际化而言，都是一个振奋人心的重要里程碑。我们十分期待EC的最终审批结果，并将继续与合作伙伴Pharmanovia紧密协作、高效推进，全力推动塞纳帕利在欧洲、中东、北非及澳新等授权区域的商业化落地，加速这款中国原研创新药走向全球，惠及更多全球患者。"

Pharmanovia首席执行官Stephan Eder博士表示："本次合作融合了英派药业的科研专长与我方的商业化上市及市场运营经验。CHMP的积极意见标志着该药物在监管程序中迈出了重要的下一步。我们当前的工作重心，是依托自身市场准入、医学事务与商业化上市能力，为授权区域内的患者提供塞纳帕利这一全新治疗选择。"