CAPItrue研究主要终点数据惊艳亮相2026 CSCO，引领中国HR+/HER2−晚期乳腺癌精准诊疗新范式
2026年9月18日，中国济南，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会隆重召开。作为中国肿瘤学领域最具影响力的年度学术盛会之一，本届年会汇聚国内外专家学者，聚焦肿瘤诊疗领域的创新成果与前沿进展，共同探讨精准医学时代的临床实践与发展方向。
在乳腺癌领域，由中国研究者牵头、聚焦中国患者的大型IIIb期研究CAPItrue首次公布其主要终点数据，成为本届年会备受瞩目的焦点之一。研究显示，卡匹色替联合氟维司群方案在中国HR+/HER2−晚期乳腺癌患者中显示出具有良好的疗效和可管理的安全性，为PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变的患者进一步夯实了基于生物标志物指导的二线治疗选择，使这卡匹色替联合氟维司群一标准方案在中国人群中获得了更完善、更坚实的证据支持。
乳腺癌精准治疗时代：卡匹色替联合方案精准破局内分泌耐药困境
乳腺癌是中国女性发的恶性肿瘤之一，其中HR+/HER2-是最常见的乳腺癌亚型。近年来，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂已成为HR+/HER2-乳腺癌晚期一线治疗和早期中高危复发风险辅助治疗的标准方案。然而，CDK4/6抑制剂进展后患者的精准治疗策略尚未达成广泛共识，经治患者治疗仍面临诸多困境。
PIK3CA/AKT1/PTEN基因任一改变可激活磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）/蛋白激酶（AKT）信号通路，是驱动内分泌治疗（ET）和CDK4/6抑制剂耐药的重要机制。在中国HR+/HER2-乳腺癌患者中，PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变的发生率约为60%，高于西方人群。AKT 抑制剂卡匹色替可作用于PI3K/AKT 通路中心节点，抑制PIK3CA突变、AKT1突变及PTEN缺失引起的信号异常激活，为这类患者提供精准靶向治疗策略。
全球Ⅲ期CAPItello-291研究已经证实，卡匹色替联合氟维司群较安慰剂联合氟维司群，可显著改善PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变人群的无进展生存期（PFS，7.3个月 vs 3.1个月，HR=0.50， p＜0.001）；中国扩展队列数据显示疾病进展或死亡风险降低59%。基于这些关键研究数据，2026 版 《CSCO 乳腺癌诊疗指南》已将卡匹色替联合氟维司群方案提升为I级1A类推荐，成为CDK4/6抑制剂经治伴PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变HR+/HER2−晚期乳腺癌的优选方案。
中国循证领航新征程：CAPItrue研究进一步填补治疗空白
既往二线靶向治疗的关键临床研究及中国相关研究，大多开展于CDK4/6抑制剂广泛应用之前，且多数排除氟维司群经治患者，而中国约25%的HR+/HER2−晚期乳腺癌患者在一线治疗采用以氟维司群为基础的内分泌治疗方案。
在此背景下，聚焦中国人群的CAPItrue研究应运而生。CAPItrue研究是一项中国大型多中心Ⅲb期临床研究，旨在评估卡匹色替联合氟维司群，用于内分泌治疗进展后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。在CAPItello-291研究的基础上，CAPItrue研究进一步拓宽了研究人群的范围，不仅纳入CDK4/6抑制剂经治人群，还覆盖了氟维司群±CDK4/6抑制剂治疗进展、需胰岛素治疗的糖尿病患者等，覆盖复杂真实的临床场景，符合临床实践。
本次CSCO大会上公布的CAPItrue研究主要终点数据，为卡匹色替联合氟维司群方案在中国 HR+/HER2- 晚期乳腺癌精准治疗中的应用提供了有力支撑。研究共纳入293例患者，其中队列1为氟维司群未经治患者共195例，队列2为氟维司群经治人群共98例，约61%的患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN改变，约75%患者晚期CDK4/6i经治。疗效方面队列 1 和队列 2 伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变人群的自研究干预至首次后续治疗的中位时间（TFST）分别为 10.6 个月和 5.1 个月；中位无进展生存期（PFS）分别为 9.3 个月和 5.4 个月。安全性方面，因 AE 导致的卡匹色替停药率较低，队列 1和队列2 分别为 3.6% 和 2.0%。值得注意的是，尽管纳入了大量CDK4/6抑制剂经治患者，CAPItrue研究仍观察到令人鼓舞的疗效和可控的安全性，提示卡匹色替联合氟维司群可为内分泌治疗±CDK4/6抑制剂进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变的HR+/HER2−晚期乳腺癌患者带来良好的临床获益。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“CAPItrue研究主要终点数据的公布，实现了卡匹色替治疗证据从‘全球创新’到‘本土实证’的关键跨越，对我国乳腺癌诊疗指南的落地与临床实践的规范化具有重要意义。从CAPItello-291全球研究到CAPItrue中国研究，我们始终致力于为中国患者提供契合本土临床实践的高质量循证方案。随着卡匹色替纳入国家医保目录，我们期待这一精准治疗方案能够惠及更多中国患者，助力实现长期生存的治疗目标。”