乙肝药品替诺福韦还未上市网上已热卖 涉嫌违法

2011年09月09日 17:15
来源：南方日报

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近日，一款名为“替诺福韦”的国际新药悄无声息地现身网络，且受到国内患者的一致追捧。记者在南方医院等一些医疗机构调查发现，这款治疗乙肝和艾滋病两大顽疾的进口药品，虽然其功效已获得国际医学界公认，但目前在国内尚处于临床试验阶段，还未正式上市销售，网上售卖的替诺福韦已涉嫌违法，很有可能被认定为假药。

那么，网上热销的替诺福韦到底从何而来？日前，南方日报记者以患者身份对这些商家进行了暗访。

暗访替诺福韦网上热卖

“服了这个药，一个月之内肯定见效。”淘宝店主yu180006在电话里信誓旦旦地说。

yu180006开了一家名为销售美国隐形战斗机玩具的店，打开店铺才发现，整家店除了一种名为“替诺福韦”的药品，再无其他。

记者以患者身份拨通店主电话，对方宣称自家销售的替诺福韦由美国的吉利德公司生产，“这个药国内没有上市，我是从美国直接拿货。”为了消除记者对于药品质量的顾虑，店主直言不讳地说，该药品的货源来自政府有关部门，是政府为了治疗艾滋病人从美国吉利德公司引进后，他再从政府部门拿来销售。

“放心吧，这家店我开了一年多了，每个月都有20多件的销售量，大多都是老主顾，有几个对干扰素都产生耐药性了，吃了这个效果很不错。”店主进一步表示，该店销售的替诺福韦可以在国家卫生网站上查询到进口注册号。

这是记者在淘宝搜索关于“替诺福韦”的13家卖家中，销量最好的一家。这些销售替诺福韦的网店，大多以印度代购或美国代购为主，而且多为“挂羊头卖狗肉”，打着美国玩具或印度香熏的旗号，实质上销售的却是“具有治疗乙肝和艾滋病功效”的替诺福韦。

接着，记者联系了一家销售“印度替诺福韦无火香薰”的店主lcwpt，对方表示自己销售的是印度仿制的替诺福韦，但他正在托国外的朋友，寻找美国吉利德公司生产的替诺福韦，“也不一定从美国拿货，还可以从香港、台湾等一些地方拿，总之哪里方便就从哪里拿。”

对于该药的合法性，lcwpt坦言：“像我这种在网上销售的，可以说不是在正规经营。”但他同时表示，该店销售的替诺福韦绝对是正品，不存在安全隐患，如果服用后不满意，可以把剩下未曾开封的药退回。

事实上，记者在广州也发现了有商家销售疑为吉利德生产的替诺福韦。一个地址在“黄埔区黄埔大道中148号”名为顺和堂公司甚至还给替诺福韦还打出了国药准字号，该公司销售部工作人员声称该产品是“有防伪标识、国家直接进口、通过国家检验”的“三个疗程包治好乙肝的好药”。

分析违法销售钻监管漏洞

替诺福韦，全称富马酸替诺福韦二吡呋酯片，是美国吉利德公司开发上市的一种核苷酸类抗病毒药，2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。由于治疗效果确切，适用性好，剂量合适，替诺福韦已成为多个治疗指南推荐使用的一线抗HIV药物，替诺福韦酯及其复方制剂也成为目前销售额最大的抗艾滋病药物。

而在我国，根据吉利德公司与葛兰素史克公司的一项专利使用权转让协议，葛兰素史克公司保留替诺福韦在中国上市的独有权利，那么市面上广泛流通的所谓正品的替诺福韦跟葛兰素史克公司有何关系？记者随后致电葛兰素史克公司，工作人员告诉记者，葛兰素史克公司目前并未在中国销售替诺福韦产品，对于目前国内销售的产品来源渠道及其安全性有效性，无法给予评估。“我们建议患者从正规渠道获取药品或治疗。”

然而，中国目前有近3000万慢性乙肝患者，在国内药品无法满足患者需求的情况下，很多患者纷纷将目光投向了进口药品，替诺福韦因其疗效好在患者中被广泛认可。淘宝店主Lcwpt告诉记者，自己正是看到市场上有这个需求，自己正好又有渠道，才偶尔兼职做代购。据他介绍，印度仿制的替诺福韦在“肝胆相照”论坛上有很多患者交流疗效，他们通过各种渠道获取替诺福韦，因为在应用于临床的5种抗HBV核苷(酸)类似物药物中，替诺福韦是唯一一个还未在国内上市的药品。

尽管早在2008年吉利德公司就已获得国家药监局的进口药品注册批文，然而由于注册程序的缓慢，替诺福韦治疗慢性乙肝在我国目前还处于三期临床试验中，这意味着，吉利德公司的替诺福韦要在中国上市销售，还要等2到3年。

“在临床阶段未取得正式批准文号是不能进行销售的，否则就是违法行为。”中国医药企业管理协会会长于明德认为，对于这种违法行为，无论患者知不知情，都不应购买，“一定要买经过国家注册销售的药品。”