石家庄市：“药包材”要建可追溯性销售记录

2011年09月21日 09:08
来源：新华网

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新华网石家庄9月２０日电（记者董智永）直接接触药品的包装材料和容器对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。记者２０日从石家庄市食品药品监督管理局获悉，为强化药包材生产企业监督管理，该局要求生产企业建立具有可追溯性的销售记录，并尽快健全企业诚信档案。

通知要求，在原料验收方面要加强药包材原料供应商质量体系评价，坚持原料验收标准，原料不得对药品质量产生不良影响。在生产管理方面，生产设施和设备必须满足生产需要，不得擅自改变生产工艺，擅自添加或者变更原、辅材料。在成品检测方面，对涉及大型检验仪器和生物试验暂不具备检验条件的，要求企业委托有检验资质的单位，进行产品质量全项检验，未经检验合格的产品不得出厂。在库房管理方面，要按类别分区存放，用红、黄、绿三种颜色标识并设置内容完整的货位卡。同时，建立内容完整、具有可追溯性的销售记录，根据销售记录能追查每批药包材的售出情况，每月５日前还要填写《药包材生产企业产品销售情况汇总表》，上报上月产品销售情况及退货、收回情况。

此外，通知还要求在药包材生产企业中推进长效机制建设，建立信息交流制度、质量安全情况报告制度，以提高监管效率，完善监管手段，强化药包材生产企业产品质量问题追溯，防控药包材质量风险。