国家食药监局叫停盐酸克仑特罗片剂的生产销售和使用

2011年09月30日 09:27
来源：新华网

字号:T|T

0人参与0条评论打印转发

新华网北京9月30日电（记者胡浩）记者29日获悉，国家食品药品监督管理局发出通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，并撤销批准证明文件。

国家食药监局有关负责人表示，对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该品种的潜在滥用风险、临床使用价值和药品本身的安全性风险做出的行政处理决定。

据介绍，自2009年始，国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索，对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。

根据《药品管理法》相关规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件；已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

国家食药监局表示，盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的。这些剂型具有一定临床使用价值，而且由于价格、剂型、含量等原因，潜在滥用风险较低，因此予以保留。

盐酸克仑特罗片剂主要用于支气管哮喘治疗，取得盐酸克仑特罗片剂批准文号的药品生产企业共40家，目前只有个别企业尚在生产，其他企业大多已停产多年。由于现在已有多种更安全有效的替代药品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特罗等，该品种撤市不会对临床用药造成影响。

近年来，我国发生多起重大非法添加盐酸克伦特罗案件，所查获的盐酸克仑特罗均来源于地下窝点非法生产，尚未发现非法饲料添加者所使用的盐酸克仑特罗是从药用渠道流失的情况。今年，公安部在全国范围内组织开展了“瘦肉精”破案会战，所查获的 “瘦肉精”均为“黑工厂”生产。