生物医药产业面临制约 创新药审批为何这么慢？

2011年08月15日 13:21
来源：人民网-《人民日报》 作者：吴月辉 赵永新

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2探因

指导原则欠科学

审批指南不清晰

是什么原因导致我国新药审批时间过长？王晓川分析认为主要有以下三点：

一是标准过严。郑筱萸事件发生后，有关部门从“怕出问题”的目的出发，生硬照搬各个发达国家的最高标准，并把这些标准叠加在一起，在新药审批上严上加严。这样一来，既增加了临床前实验申报的时间以及等待审批时间，也提高了研发成本，许多企业“不堪重负”。

二是指导原则不科学。美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床；进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间，又提高了企业的责任意识、质量意识。

我国则采取“严进宽出”，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，认为“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。

三是申报指南不清晰、不透明，一些新药研发企业“摸不着头脑”，有些规定到了答辩时才搞清楚，往往多半申报都要新增或重做一系列试验，造成大量时间经费浪费。

方恩医药发展有限公司的董事长张丹则认为根本原因在于我们国家新药审批体制滞后。“我们国家历史上主要是以造仿制药为主，主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。所以，药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立了一套规矩，一直沿用至今。而现在国家提倡研发创新药，这下问题就来了。比如，审评仿制药的人员和审评创新药的人员所需要的经验和知识就完全不一样。审仿制药，总有一个参考标准在那儿，把其他国家标准扒过来，根据中国国情改改，没风险。可这创新药就麻烦了，没有标准可参考。必须要求审评团队有独立的判断力，独立思考能力和独立承担风险能力。可我们现在审评人员的知识却一时没能跟上。”

此外，张丹还指出中国药物监管部门人员、资金投入非常不足。他列举数字称，美国监管部门非常庞大。在其药品的评估与研究中心里，相当于中国药审中心的CDE就有2200名员工，另外还有1400名左右的稽查员，专门到全世界各地检查药品的生产和质量。“而中国药审中心的人员才一两百人，这样的组织结构和人才队伍是远远不够的。此外，医院里的医学伦理委员会因为缺乏对创新药的临床观察机会，导致知识和经验不足，没有独立的判断能力，只能等着药监局批完之后再批。这也在一定程度上拖延了药品进入临床的时间。”