生物医药产业面临制约 创新药审批为何这么慢？

2011年08月15日 13:21
来源：人民网-《人民日报》 作者：吴月辉 赵永新

字号:T|T

0人参与0条评论打印转发

3建议

最好“宽进严出”

调整定价机制

对于如何改革审批体制和缩短新药审批时间，王晓川和张丹都认为需要改变当前对创新药“严进宽出”的指导原则，把它和仿制药的指导原则区分开来。

王晓川说：“对于创新药最好是‘宽进严出’。因为，人的生理特性毕竟不同于动物，动物试验阶段的结果再好，仍需要在临床Ⅰ期做安全性评估，一些问题也会在临床阶段暴露出来。因此，应借鉴国外经验，根据中国国情，放宽进入临床尺度（否则很可能把一些有潜力的新药苗子挡在临床试验之外）；加速审批过程，然后在临床阶段加强严格监督管理，把好关。”王晓川说。

“如果是按照这个指导原则的话，审批人员的编制要大量增加，同时跟进培养，在审批药物时一定要将仿制药和创新药分开。也就是说药监局要有专人负责审批创新药。希望能把我们有限的人才和资源整合起来，举国做创新。”张丹说。

张丹还建议，要理顺各部门之间的关系，加强各部门政策的协调性，合理调整生物药的定价机制和标准，不要只以生产成本来进行核算，也要考虑前期庞大的研发成本。此外，还要注重这方面的社会教育，避免误导，让更多的志愿者能参与到创新药的临床实验中来。这样有利于我们医生能有更多的观察机会，从而能够学习和积累丰富的知识和经验，而不会像现在一样很多人连创新药的临床实验都不会设计。

王晓川说：“在研究制定医药政策时要多听听制药企业负责人的声音。制药是个非常特殊的行业，只有实践过才真正有发言权。在一线工作的企业家不仅了解制药的实际过程，而且对整个国内行业和国际的最新进展也更清楚，多听听他们的意见将有助于提高政策的科学性、合理性，这有利于我国制药行业的纵深发展，有利于中国创新！”

“当然，我们还是非常理解和支持国家对药品管理审批的严格态度，毕竟这是关乎人命健康的大事情，绝不可掉以轻心。”张丹说，“现在政府已经逐渐意识到问题并开始制定实施一些措施进行改进。比如审批药品的人员已经开始分类，对部分重大、重点生物创新药的审批也启动了快速通道，继续加大对生物医药产业的投资。据悉国家发改委主导起草的《生物医药产业发展“十二五”规划》近期有望出台。”

在今年6月底举行的第五届生物产业大会上，国家发改委宏观研究院产业与技术经济研究所所长、“十二五”规划起草小组组长王昌林也表示，现在如何开发具有自主知识产权的重磅新药、加快重大技术的产业化以及尽快提升我国生物医药国际化的水平，是未来的重点。到2015年，百强新药企业销售收入占全行业销售总收入的50%；到2020年，5家企业进入世界医药百强。

据透露，有关部门还拟定了与“规划”配套的“重大新药创制政策”，明确重点扶持方向，包括重大新药创制、转基因生物新品种培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、体外诊断重大产品开发、数字化医疗以及生物医用材料。

全国人大常委会副委员长桑国卫近日这样描绘“十二五”重大新药创制的总体目标：“新药更多、大药更大、平台国际化、突破关键技术、培育大型企业。”

“每个行业在发展过程中难免都会遇到这样和那样的问题。只要能及时发现和重视问题，并不断改进，就一定会朝更快更好更健康的方向发展。所以，我对生物医药产业的未来还是充满信心的。”王飞说。