不同主管部门的审批并不完全对接，谁说了算

药价只是一个数字，隐藏在这个数字背后的则是复杂的逻辑。

在药价的制定中，除了药品生产原材料、人工费用、企业管理成本、流通费用等生产成本及企业利润外，还有一个重要的因素决定着药价的高低。这个因素，就是对药品创新程度、综合性价比的认定。

在这个层面，药品有了专利药、原研药、不同类型的新药、仿制药、单独定价药等不同性质的区分，这些对药品的不同界定，直接决定了这些药品在进入市场之后的不同价格梯次。

按照我国目前的药品定价机制，专利药属于药品创新的最高档，能够享受最高的利润空间，如果一个药品能获得专利，那就能在定价上领先一步。

按照现行的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率最高可以达到35％，其它剂型差价率最高可以达到30％。

仿制药也并非都处在价格的最底层。据国家发改委价格司相关人士介绍，如果某仿制药质量标准高、临床上比别的药品效果好，就能够单独定价。

而决定能否单独定价的具体方法，则是通过专家论证投票来确定。这就意味着，要获得更高的价格、更多的利润空间，企业需要为自己的药品获得上述的不同认定。

业内资深人士告诉记者，国内一些企业不把精力放在药品创新上，而是在剂型、规格、包装等事情上动脑筋，一旦这些小变动得到相关部门的批准认可，在涨价上就有了空间。

“药品有缓释片和控释片，定价不同。后来相关部门又批了缓控释片，企业以此就能在价格上跟前面两种区别开来。”该人士说。

这些不同的界定则来自不同的管理部门。谁来决定一种药品是专利药、原研药，还是仿制药？

有的药品，最初在国家药监局注册审批的时候是四类新药，但几年之后该生产厂家得到了国家专利局的专利，成了专利药，价格有了上调的空间；有的药品，拥有的国外专利早已过保护期，在进入中国市场时，卫生部门对其的审批也只是三类新药，在经过几年的GMP定价后，该药品却进入国家发改委的单独定价目录；还有一些药品，在国家药监局注册审批时按一类新药审批，但价格政策上，国家发改委对原研药的认定并不看药监局是否批准为一类新药……

国家药监局的注册审批、国家专利局的专利审批，以及国家发改委对原研药、单独定价药品的认定，这些认定彼此并不完全对接。

而有了这些相关部门之间的不同判断标准和政策引导，企业就有了游走政策空间的机会。

“目前政策在衔接上还有问题。”该人士说，国家药监局对药品注册审批与专利局专利审批没有衔接，彼此审查的标准不同，时间上也不同步。这就导致一些药品可能在注册审批的时候是普通药品，过了几年却拿到了专利局的发明专利。

“在单独定价政策中，尽管有客观指标，但也有专家主观因素。这个政策2001年开始试行，矛盾较多。2005年之后暂停。”该人士说。

该人士表示，国家发改委已经注意到制度衔接上的问题，正在征求意见的《药品价格管理办法》中就提出，今后把药监局对新药的注册标准与国家专利局的专利标准放在一起考虑，二者缺一不可。既要真正创新，又要重视知识产权。

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