葛根素、鱼腥草、刺五加、清开灵、双黄连……近年来，一批久负盛名的中药注射剂接连陷入“安全门”，不少人开始质疑中药注射剂的安全性。日前在上海市中医药科技产业促进中心主办的“中药注射剂创新及应用高峰论坛”上，中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先指出，任何药剂都有不良反应，中药注射剂的不良反应率不及西药注射剂。

中药制剂不可替代

中药临床应用排行榜中，中药注射剂“出镜率”最高，使用最多的前8个中药都属注射剂型。在各类药品不良反应“黑名单”上，抗生素居首，占48%。中药排在生物药剂之后，位列第三，不良反应率约20%，这其中有60%“祸”起中药注射剂。中药注射剂在我国应用广泛，特别是80%以上的县市医院、卫生诊所等都离不开它。中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。

“不能因此就彻底否定中药注射剂，不能因噎废食。”陈凯先说，实际上，不良反应发生率最高的抗生素药物中，十大“肇事者”均是临床使用十多年甚至上百年的“老牌”抗生素。它们不但没有因一次“过错”被“连根拔锄”，反而得到了更精深而全面的药理研究，药物安全性明显提升。

让中药不再模糊

相关标准规定，中药注射剂中的有效成分不少于90%，剩下的是制药流程中难以控制的杂质。而这不到10%的不明杂质很可能是不良反应的真正“祸首”：由于药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等诸多因素，导致中药注射剂质量不可控。

陈凯先建议，树立药物警戒概念，加强新药上市前临床研究和市后的不良反应监测及风险管理，全面研究中药注射液的安全性，明确合理用药规范，修改说明书，细致注明药物可能产生的不良反应——“让中药注射剂各种成分明明白白”。(马亚宁)

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