中国每年800多种新药进行人体试验
2010年10月29日 14:50 中国青年报 】 【打印共有评论0

受试者就像没有任何保护的高低杠运动员

这样的情况下,受试者正如曾小蕊所比喻的,成了高低杠运动员,在没有任何保护措施的情况下完成各种高难度动作。

一名药人向媒体透露说,自己试验前问医生是否有副作用,对方安慰他“没有任何后遗症及副作用”,可以“放心地配合试验”。后来他发现自己鼻子有时流血,并且时常出虚汗,稍微运动一下就喘不过气来,他才知道自己服用的药物具有抗凝固作用。

这在受试者保护体系完善的情况下是难以想象的。比如,美国在审核受试者资格上有着严格的规定。如果一个研究组中出现不合格的受试者,该试验结果将不会得到承认。新药品在申请上市许可时,将会遭到拒绝。

大部分研究机构都会有一份随时可用的志愿者名单。除此之外,研究者可以在门诊厅或手术室张贴布告,但类似“4天之内赚足3000元”之类的广告词是被严厉禁止的。

然而,由于受试者保护工作体系的不健全,中国的受试者构成十分复杂,职业受试者、大学生甚至医疗工作人员都是重要组成部分。

一些商人嗅到巨大的商业利益,一条受试者、中介与试验机构的食物链逐步形成。根据曾小蕊提供的联系方式,中国青年报记者找到招募大学生受试者的中间人刘乐(化名)。他是北京市海淀区某高校的应届毕业生。

刘乐私下透露,这些中介有的是以注册公司的方式,更多的还是个人行为。一些“试药中介”本身与医院、研究组的负责人有熟悉的关系,他们拥有稳定的受试者资源,能在短期内为各个研究项目,迅速找到受试者。通过“牵线搭桥”,“试药中介”往往收取一定的提成,一般是受试者报酬的25%~30%,有时甚至高达40%。据粗略估算,仅在北京,就有将近7000名职业受试者穿梭于各大医院之间。

“职业受试者无法反映药品的真实疗效。”一位不愿透露姓名的协和医院临床专家说。他表示,医药厂商、研究机构更倾向于利用高校的学生进行医学试验。因为大学生大多没有不良嗜好,并且在文化素质、身体健康状态上都更符合要求。

丛亚丽告诉记者,医护人员也是特殊的受试者。他们具备一定的专业知识,对临床试验中的症状能够进行有效的控制。因此,在新药物的一期试验中,医护人员也往往加入进来。而在一期试验中,医生通过不断改变药物的剂量,测试新药品在人体上的临床反应,安全系数较低,对人体的危害性较大。

“系统地保护受试者的合法权益十分紧迫。”她顿了顿说。

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编辑:李晋
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