“药毒”通常是指患者服用药物后所产生的副作用，一般无生命之忧。

本案中，制药企业将“药毒”所能产生的副作用在说明书中隐去，是导致患者生命逝去的重要因素。

当前，我国关于药品副作用产生人身损害赔偿的责任并不明确，应尽快立法明确药物不良反应对患者造成的伤害，确定进行补偿和赔偿的主体责任人。

——编辑手记

新闻

俗话说“是药三分毒”，药品副作用对人身造成损害在所难免，但药物副作用造成的损害应该由谁承担责任？

一名学医的大学生工作不久跳楼自杀。学生的父母在清理遗物时发现儿子为了治疗青春痘，服药长达三年。经过调查，该药的副作用之一可导致患者产生“自杀倾向”，父母认为制药企业在药品说明书中将可产生“自杀倾向”这一重要信息隐去存在过错，要求制药企业承担赔偿责任。

跳楼自杀

现年51岁的苏文涛(化名)及妻子都是医生，2007年他们的独子苏淳(化名)医学院毕业后，成为江苏省宿迁市人民医院见习医生。

2008年7月30日22时，苏文涛接到儿子同学电话：“苏淳出事了！” 苏文涛和妻子连夜开车赶往宿迁。

医院抢救医生告知：苏淳从自己住地的17楼跳下身亡。

追查死因

究竟是什么原因让苏淳选择自杀？孩子没有留下只言片语，无法理解此事的苏文涛夫妇将苏淳生前所用的物品反复查看，希望从中找到儿子自杀的原因。

一天， 苏文涛夫妇来到苏淳住处整理遗物，发现一本书中夹着孩子曾服用的“异维A酸胶丸”和说明书。

2005 年，苏淳脸上出现青春痘，服药后效果不佳，有人跟苏淳说，上海某医院皮肤科治疗青春痘效果不错，于是苏淳到上海就诊，医生给他开了“异维A酸胶丸”。苏淳使用后效果不错，但停药便出现反复，其只好常年服用。

苏文涛夫妇回忆，苏淳服药一段时间后，各方面发生了一些变化：严重脱发、消瘦、脾气暴躁、不喜欢与他人交流、屋内装饰全部选择黑色……

“异维A酸胶丸”使用说明书载明：“异维A酸胶丸”治疗粉刺(青春痘)，生产厂家是上海信谊延安药业有限公司(简称信谊药业)，商品名“泰尔丝”……副作用在精神方面可产生头痛、头晕、精神抑郁、良性脑压增高……

苏文涛查阅了大量资料后得知该药最早产于美国，便通过亲戚找到一份美国产“异维A酸胶丸”的说明书。美国版说明书副作用第二条载明：可产生严重的精神健康问题，抑郁、幻听、自杀……一些用了“异维A酸胶丸”的病人会产生自残，或者想要结束生命的想法……

同时，苏文涛夫妇还了解到，苏淳服药后曾两次试图自杀。据苏淳同学回忆，在大学四年级时，苏淳不知何故想寻短见，同学察觉后对其劝说得以阻止；据苏淳同事回忆，苏淳工作不久碰到一患者与其发生争执，便流露出自杀念头。

苏文涛夫妇结合种种现象和证据，认为找到了儿子自杀原因：该药美国版说明书明确告知服用可能导致患者产生“自杀倾向”，而国内的药品说明书将这一重要内容隐去，未尽到告知义务。

苏文涛夫妇多次到上海找信谊药业，要求其赔偿损失，但对方拒绝。

诉讼焦点

2008年12月26日，苏文涛夫妇将信谊药业诉至法院。

原告称，2008年7月30日，原告之子苏淳跳楼自杀。经询问苏淳同事、同学及好友，均证实其生前曾长期服用信谊药业生产的“异维A酸胶丸”。

“异维A酸胶丸”说明书的不良反应第2条中仅说明该药有“精神症状、抑郁”，未指明有“自杀倾向”。

原告得知该药物发明于美国，取得该药物的美国使用说明书后，发现说明书中明确告知服用后“有伤害或自杀的想法”，而信谊药业在使用说明书中隐瞒了这一重要信息，致使苏淳大量服用该药后产生自杀念头。

原告认为，信谊药业在该药物说明书中隐瞒了“有自杀倾向”的重要信息，欺骗消费者。信谊药业在苏淳自杀事件中负有不可推卸的责任，应赔偿原告各项损失39.2万元中的60%，即23.5万元。

信谊药业辩称，公司属合法经营的国有企业、我国第一家通过GMP认证的软胶囊制剂公司；2007年，企业生产的“异维A酸胶丸”被推荐为上海市名牌产品。

苏文涛夫妇称其子长期服用“异维A酸胶丸”，但未提供相应证据证实。

该药系处方药，必须在医生的指导下服用，原告之子作为一名医生，应严格遵守医嘱，但原告未能提供其子门诊就医记录及执业医师出具的处方，即使原告之子长期服用该药，也是其自身过错造成。

公司“异维A酸胶丸”的说明书不存在故意隐瞒重要不良反应信息、不存在欺骗消费者的行为。公司在药物的说明书中，已将“精神症状、抑郁”的相关内容体现。

《中国精神障碍分类与诊断标准》中载明，抑郁包括反复出现想死念头或自杀、自伤行为。公司在说明书中提醒如出现重度不良反应立即停药，并去医院由医生处理，停药后不良反应逐渐消失。

药品说明书经国家药品监督管理机构核准，按国家规定制作，不得擅自增加和删改原批准的内容。原告提供的美国“异维A酸胶丸”说明书不可以作为认定本案事实的依据，原告以他国法律体系下的药品说明作为我国法庭上的证据显然不妥当。

原告称其子长期服用“异维A酸胶丸”但一直未提供医学鉴定或司法鉴定证明其子因长期服用“异维A酸胶丸”产生抑郁并坠楼身亡。

庭审中法院查明，《中国精神障碍分类与诊断标准》载明：抑郁发作的症状标准为：1.兴趣丧失，无愉快感；2.精力减退或疲乏感；……6.反复出现想死的念头或自杀、自伤行为……

法院判决

一审法院经审理认为，公民生命健康权受法律保护。侵害公民生命健康，应承担相应的民事责任。

本案中，苏文涛夫妇提供的证人均证明苏淳自2005年下半年开始服用被告公司生产的“异维A酸胶丸”，且一直服用至大学毕业即2007年7月。因两位证人系苏淳的大学同学，与苏淳接触较多，故其证言较具可信度，本院予以采信。

庭审中，原告提供2008年购买“异维A酸胶丸”的票据、未服用完的“异维A酸胶丸”及说明书，足以证明死者苏淳生前一直服用信谊药业生产的“异维A酸胶丸”。

死者苏淳生前长期服用该药，现无故自杀，而根据该药载明的副作用即“精神症状、抑郁”，本院认为无法排除死者系因长期服用该药而产生抑郁导致自杀。

信谊药业生产的“异维A酸胶丸”说明书中对该药的副作用仅表述会导致“精神症状、抑郁”，而根据《中国精神障碍分类与诊断标准》载明的抑郁发作症状标准，参照美国“异维A酸胶丸”的说明书，可以说明该药的副作用应包含自杀或自虐倾向，而信谊药业的药品说明书中未明确载明有可能产生自杀或自虐倾向。

本院认为，信谊药业作为药品生产商，对该药品副作用比一般人更清楚，对副作用的表述应该规范、清楚、全面，尽可能列举出所有情形，从而对患者起到警醒、提示的作用。

信谊药业生产的该药说明书中对可能产生的副作用未能详尽的列举，存在过错，对苏淳的死亡应承担一定责任。

苏淳作为一名医生，明知该药为处方药，而未能规范用药，应对死亡的后果承担责任，据此，本院确定被告承担责任的比例为15%。

日前，宿城法院依照法律有关规定作出一审判决，信谊药业赔偿苏文涛夫妇因苏淳自杀而产生的各项费用5.5万元。

判决后双方均未提出上诉，“十一”前原告已拿到全部赔偿款。

观点

立法规范药品不良反应的赔偿责任主体

一起因药品副作用致患者跳楼自杀引发的人身损害赔偿案件，法院已作出生效判决。

有关医药人士指出，药品副作用给患者带来的损害，是一个十分复杂的问题，需要制药企业、医疗单位以及患者共同关注，才能有效降低药品副作用带来的人身损害。

作为制药企业，首先要保证药品的质量，其次应当对药品的使用说明尽可能做到规范、清楚、全面，应列举出所有不良情形，从而对患者起到警醒、提示作用。

药物不良反应是用药的常见现象，许多药物即使在质量检验合格的情况下，仍会产生不良反应，因此医生应当指导患者合理用药。合理诊疗不仅是医方应尽的义务，告知患者治疗风险并取得其同意也是医方必须履行的责任。

作为患者，应当严格按照医嘱用药，对于在用药过程中出现的不良反应，应及时向医生说明，尽早采取挽救措施。

本案，对于信谊药业生产的“异维A酸胶丸”说明书存在的问题，中国卫生法学会理事邓利强指出：“当事人应该及时向管理机关申请修改说明书，如果没有修改，任何人都可向药监局或药品不良反应中心报告。”

2010年7月1日实施的《侵权责任法》第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”邓利强还提出：“药品是一种特殊产品，它的包装、产品说明书都是产品正确使用的重要组成部分，如果明知自己的产品说明书上遗漏了重要、危及生命的副作用信息仍不修改，侵权人可以要求(厂家)进行惩罚性赔偿。”

目前，我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法律法规，也没有涉及药品不良反应的实际赔偿问题。所以，对于患者是否因药品严重不良反应而导致身体遭受损害，有关部门往往难以认定。

国家应建立起药品不良反应应对机制，完善药品管理的法律法规，明确药物不良反应对患者造成的伤害，进行补偿和赔偿的主体责任人，避免医疗机构及其个人承担不应该承担的法律及赔偿责任，从而也明确国家、药厂、药品经营单位及其个人之间的权利义务关系。(本文作者史友兴为江苏镇江京口法院法官）

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