小贴士：

1、西布曲明是何种药物？

西布曲明是减肥辅助治疗药物，用于体重指数（BMI）大于30kg/m2的患者，或体重指数（BMI）大于27kg/m2，且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相关风险的患者。

西布曲明于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂，商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

2、为何要对西布曲明进行风险评估？

一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”（SibutramineCardiovascularOUTcomes，SCOUT）显示西布曲明可增加心血管的风险（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡等）。为进一步明确西布曲明的心血管安全性，欧美等国的药品管理机构开展了对西布曲明的评估工作。我国药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对西布曲明的安全性评估工作。

3、美国和欧盟的评估结论是什么，采取了哪些监管措施？

2010年1月和10月，欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论。

美国食品药品监督管理局称，受试人群使用西布曲明，其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益，建议停止处方和使用西布曲明。

欧洲药品管理局称，西布曲明的药品风险大于效益，并因此建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。

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