曲美等10余种减肥药存致病风险被要求召回销毁
4、我国的评估结果是什么?
在广泛收集证据的基础上,国家药品不良反应监测中心于10月16日召开了西布曲明安全性问题专家咨询会。与会专家认为无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,如适当控制饮食、坚持体力活动等,才能保持体重,减少反弹。西布曲明作为减肥药,目前在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差。
5、我国采取了哪些措施?
国家食品药品监督管理局对西布曲明的安全性给予了高度关注,国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月,国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会,发布西布曲明的安全性信息,提示医务工作者和公众该药可能存在的风险,建议必须严格按照适应症用药,控制用法用量,严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书,警示用药风险。
2010年10月,基于国际上对该品种的最新评估结果,国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上,国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知”,要求西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。
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作者:叶洲 编辑:宋扬
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